罗氏，AD血液检测pTau181，FDA获批！

长期以来，阿尔茨海默病的确诊依赖脑脊液检测或PET影像学检查，这两种方式不仅昂贵、复杂，而且主要集中在神经专科或大型医院。

罗氏的Elecsys pTau181测试，则通过普通血液样本检测血浆中的磷酸化tau 181蛋白（pTau181），为医生提供一种更便捷、更低成本的方式来评估AD病理变化，包括淀粉样斑块和tau蛋白聚集。

这款检测专为55岁及以上、有认知减退迹象的患者设计。罗氏指出，它可以帮助识别那些处于早期认知下降阶段、但不太可能患有阿尔茨海默病病理的患者，为下一步诊断和干预提供参考。

临床数据：98%阴性预测值

在一项涵盖312名患者的多中心临床研究中，该检测在早期疾病、低患病率的初级医疗人群中表现出98%的阴性预测值（NPV），意味着它在排除阿尔茨海默病方面具有极高的可靠性。罗氏强调，检测结果应与患者的临床表现、影像学或其他生物标志物结果结合解读。

罗氏诊断北美区总裁兼CEO Brad Moore 表示：

“通过将阿尔茨海默病的血液生物标志物检测引入初级医疗，我们能让患者和医生更早获得诊断信息。这一里程碑体现了罗氏在诊断领域的领导力，以及我们为扩大创新检测可及性所作的承诺。”

这项检测并非罗氏在AD领域的首次突破。Elecsys pTau181 早在2025年7月便已获得欧盟IVDR下的CE认证，此次获得FDA批准，意味着该产品在全球主要市场的临床应用路径已全面打通。

Elecsys pTau181 由罗氏与礼来（Eli Lilly）联合开发。两家公司在阿尔茨海默病药物与诊断协同方面有着长期合作——血液标志物的普及，将为药物研发、患者分层及疗效监测提供新的工具基础。