前些日子在担忧诺辉的肠癌筛查第一证延续能不能成功，当时我们猜的各种情况.那张快到期的肠癌早筛第一证咋了？ 只可惜这里大部分都是比较“突破性”的，这种突破性如果能达成，对于诺辉来说，当然是极好的。但是对于监管来说，这种如果没有做好作业，还能让你一点肉都不掉的，那只可能这产品上辈子拯救了银河系。 其实吧，还有一条路，而且也有人蹚过了，更靠谱，这次咱把最靠谱的一条路也揭示出来，不挤牙膏了~当然，还是纯属猜测！ 2018年，首批NGS 小panel获证，均有伴随诊断标签。分别是诺禾，燃石、世和，艾德，我愿称之为“NGS四小龙“。 四小龙当年也一样，作为一批新东西，带着作业高高兴兴地回家了。且作业都是继续收集伴随诊断相关证据。 医疗器械注册证有效期是5年，正常大家都要在2023年获得延续证书，以保证产品在市场上江湖地位。 氮素！有人作业没做完，或者没做好。 这情况是不是像极了当前的诺辉？ 两个没有在效期内做好作业，并交给监管是的诺禾和燃石，因此，相比正常延续下来的注册证书上，预期用途就少了一大截字。 我们来对比一下： 适用范围/预期用途（世和） 本试剂盒用于定性检测非小细胞肺癌（NSCLC）患者经福尔马林固定的石蜡包埋（FFPE）组织标本中EGFR基因、ALK基因、ROS1基因、BRAF基因、KRAS基因及HER2基因的多种变异。其中，EGFR基因19外显子缺失及L858R点突变用于吉非替尼片及盐酸埃克替尼片的伴随诊断；EGFR T790M点突变用于甲磺酸奥希替尼片的伴随诊断；ALK基因融合和ROS1基因融合用于克唑替尼胶囊的伴随诊断，本试剂盒所能检测的其他基因突变位点未经伴随诊断验证。 适用范围/预期用途（燃石） 本试剂盒用于定性检测非小细胞肺癌（NSCLC）患者经福尔马林固定的石蜡包埋（FFPE）的组织标本中EGFR /ALK /BRAF /KRAS基因变异。 适用范围/预期用途（诺禾） 本试剂盒用于定性检测非小细胞肺癌（NSCLC）肿瘤组织福尔马林固定石蜡包埋切片（FFPE）样本中EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因的多种变异。 这么一对比，是不是潦草简洁了很多？现实既残酷又温柔！ 对，那个附加值消失了！伴随没了，但好在，证没有完全废掉！ 属于是一下子从八旗子弟贬为庶人了，从法规允许的临床应用上来看，只能说，还活着，但不能尽兴。
辣么，由此判断，诺辉有没有可能最后也落得这样的田地，证上检测靶标还在，可能晚下来一点，中间有个空档，氮素，早筛用途没了... 这这这这，如果是这样的话，对诺辉的影响范围又会有多大呢？这标记物除了早筛，在临床上能干什么呢？ 能不能迷途知返，接着好好做作业，再把帽子戴回来呢？ 带着一脸的问题，还是继续等诺辉的好消息吧！
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