病理看点 | 免疫组化病理产品公司知多少？

病理诊断方法可以分为：

组织病理（细胞组织形态结构）

细胞病理（细胞水平）

免疫组化病理（蛋白水平）

分子病理（核酸水平）

免疫组化是根据抗原和抗体结合的高特异性，以特异性抗体去探测组织或细胞中同类的抗原物质，进而对组织或细胞中未知抗原进行定性、定位或定量研究。

免疫组化的主要临床应用包括恶性肿瘤的诊断与鉴别诊断、确定转移性恶性肿瘤的原发部位、对某种肿瘤进行进一步的病理分型、软组织肿瘤的组织学分类、发现微小转移灶、为临床提供治疗方案等。伴随诊断是免疫组化的一个重要应用领域。

（以上摘录于《2022体外诊断科技创新发展报告》）

有多少免疫组化病理产品公司？

我们来看看2025年中华医学会病理学分会的病理年会的参展商。

根据会议资料，申报参展企业172家。

其中涉及免疫组化试剂、染色机、扫描仪的企业，据不完全统计，有接近40家。（见下表绿色部分）

现代医学（尤其是肿瘤学）已从“单一靶点驱动”转向“多组学+空间表型”的精准诊断模式。

多重免疫组织化学

（Multiplex Immunohistochemistry, mIHC）是一种在同一张组织切片上同时检测多种抗原的先进技术，通过不同荧光染料或显色标记区分目标蛋白，结合高分辨率成像系统实现多指标的空间分布分析。相较于传统单重IHC（仅检测单一指标），其核心优势体现在以下方面：

一、提升诊断效率与样本利用率

传统单重IHC需对同一组织样本进行多次切片、多次染色（每次检测一种指标），不仅耗时（需重复抗原修复、封闭等步骤），还可能导至样本损耗（尤其对珍贵临床样本和稀有病例样本）。

mIHC，仅需1次切片和染色流程即可同时标记多种目标蛋白（如肿瘤标志物、免疫细胞标记物、血管生成因子等），大幅减少样本消耗。避免重复操作，大大缩短时间。

二、保留空间位置信息，解析组织微环境

传统单重IHC仅能提供单一蛋白的表达强度或阳性率，但组织的生物学功能依赖于细胞间的空间互作（如肿瘤细胞与免疫细胞、基质细胞的接触，血管周围浸润等）。多次单重检测会破坏组织的空间结构（如重复切片导至层间错位），无法还原真实微环境。

mIHC，在同一切片上直观呈现多种蛋白的空间共定位关系，如PD-L1+肿瘤细胞与CD8+ T细胞的邻近程度、肿瘤血管周围FoxP3+调节性T细胞的浸润密度。

可用于分析肿瘤免疫微环境（TIME, Tumor Immune Microenvironment）中的复杂交互，如“热肿瘤”（高PD-L1表达+密集CD8+ T细胞浸润）与“冷肿瘤”的区分，或评估肿瘤干细胞与微环境支持细胞的关联。

三、多维度生物标志物整合，助力精准诊疗

单重IHC仅能提供单一维度的信息（如HER2过表达）。

mIHC，可整合蛋白表达水平、空间分布、细胞表型等多维度数据，形成更全面的生物标志物谱。 通过多指标组合，如“HER2+Ki-67+ER+PR”的乳腺癌分子分型）或“评分系统”（如肿瘤浸润淋巴细胞TILs的密度+空间分布），提高诊断/预后判断的准确性。

多重IHC通过“单张切片+多指标+空间信息”的核心能力，在临床诊断（提升效率与准确性）、基础研究（解析微环境互作）及转化医学（加速标志物发现）中展现出不可替代的价值。随着技术进一步成熟（如更高通道数的标记、更精准的空间定量算法），其应用场景将从肿瘤扩展至神经退行性疾病、自身免疫病等更广泛领域，成为精准医学的关键技术支撑。