近日，中国医疗器械凭NMPA认证可通过马来西亚"验证通道"30天极速获批，而马来西亚IVD产品也可经中国"绿色通道"60天准入中国市场。并且，中国省级药品监管部门颁发的II类IVD证书首次被纳入认可范围。 这给予IVD行业一种新的创新模式，在东南亚市场上，以英诺特为代表，首次提出东南亚文化的共同性使得在海外推广中有促进作用；此次合作可以视为这种认知的一种具体实践案例。事实上，早在2023年11月，马来西亚医疗设备管理局（MDA）与中国国家药品监督管理局（NMPA）签署了谅解备忘录，计划随之开启，使两国能够相互认可对方的上市前审批监管决定。 本次系属中马两国自2023年11月签署合作备忘录后的重大突破，标志着中国监管体系首获国际全面认可。这种意义，也许在不久的将来会在全球各地遍地开花，推向中国IVD走向更广的市场。互相承认对方上市前审批结果，这意味企业无需在为统一产品在两国进行重复的上市前审查流程，显著地降低了合规成本和障碍。 IVD企业少见的机会 对于想开拓东南亚市场的IVD企业来说，这可能是2025年最划算的一次“降本提速”。手上拥有NMPA二/三类注册证的IVD企业，可以跳过重复临床、跳过冗长审评，直接申请马来西亚市场准入。 公告中，内容明确马来西亚-中国医疗器械监管互认计划实施试点第一阶段将于2025年7月30日至2025年9月30日实施，目的是提高监管效率并加快两国合格体外诊断器械的市场准入。具体互认计划如下： 中马医疗器械互认计划下，中国制造IVD器械可通过验证方式进入马来西亚市场。该验证仅确认器械是否符合马来西亚EPSP要求，无需重复完整评估。相比全面符合性评估路径，此方式流程更简、审批更快，提升了监管效率，加速了两国合格体外诊断器械的市场准入。同样，马来西亚有竞争力产品，或者如图中所示的有罕见疾病和创新医疗器械申请，也将对国内市场产生一定的影响。 创新和突破是永恒主题，即使在对外开放和合作也是如此，其最终目的是解决现有的市场痛点，推动诊断行业进步。 为何意义大 正常来说，若走全面符合性评估路径，必然加大难度和周期。全面符合性评估路径是马来西亚医疗器械管理局（MDA）规定的一种符合性评估方式，适用于未获得 MDA 认可的主管当局上市批准的医疗器械。该路径通过全面评估器械的安全性、性能及对法规要求的符合性，确保其满足《2012年医疗器械法》（Act 737）及相关条例的要求，是器械注册前的必要环节。 此前MDA认可的主管当局有欧盟、美国FDA、澳大利亚TGA等，面对中国NMPA无明确的定位。而验证性评估则减少许多麻烦，基于已有批准文件，重点核查与马来西亚基本安全与性能原则（EPSP）的一致性即可。全面符合性评估的时间整体周期为2个月（不包含申请方准备材料的时间），完成后向MDA 提交注册申请的审核时间为30个工作日。而验证性评估，适用于已获 MDA 认可机构批准的器械，重点核查与 EPSP 的一致性，CAB 评估时间约为 1.5 个月。 因此，未获得任何 MDA 认可的主管当局的上市批准的医疗器械，或者已经被取消或失效的医疗器械均要至少3个月的时间周期，这不还包括中间的要求补充资料所占用的时间。如果能在各自的国内审批过程完成评估，后续在别国完成验证评估，则时间确定性更强。 虽然，马来西亚体量不会很大，但却是中国医疗企业出口东南亚的核心跳板，其监管政策在区域内具示范效应。一旦“互认+验证通道”模式被东盟其他国家复制，对中国制造的认可度和覆盖面将进一步扩大，这才是关键所在，而不在乎一城的得失。 此举监管互认机制将使NMPA认证在海外市场“通用性”更强，企业可在产品设计阶段同步规划海内外市场投放；考虑到三类证投入大、周期长，预计更多企业将从二类证切入，先占据出海窗口，最后一点就是上述提及的，在马来西亚对外开放加速的背景下，冰山一角，更多国外IVD产品同样将更容易进入中国市场，国内厂家需加快技术与服务升级，提升护城河，这也符合当前提出的高质量发展战略。 写在文末 文中特意提及英诺特这家IVD企业，意在提醒有志IVD企业向东南亚市场开拓的良好模板，现在是一个机会窗口期。若能尽快完成NMPA认证产品清单梳理与注册资料标准化，则同时拥有国内市场和马来市场的空间，并且有进一步扩延到其他国家市场的机会。 此次互认是一项贸易便利化措施，也是一次监管体系的“双向奔赴”。目前，中国NMPA陆续推出eRPS电子申报、UDI唯一标识、ISO 13485等同采纳等改革，与国际通行规则深度接轨；此次，双方标准的趋同，为未来更多国家与中国实现互认提供了可复制、可推广的范本。 另外，沙特SFDA、巴西ANVISA、泰国已与中国NMPA就IVD互认展开积极对接，未来已来，将来某一天以中国为中心的全球IVD监管互认网络正在筑底中。 参考资料： 1.出海利好！中马IVD产品监管互认落地，30天通过审批！，微流控信息网，2025 2.中马实现IVD产品监管互认，中国医械出海迎来“极速通道”，合壹汇医疗，2025 |
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