血筛不要做HBsAg检测了？谈谈FDA拟取消背后的科学依据、行业博弈与全球启示

美国食品药品监督管理局（FDA）在2025年7月16日发布的草案中宣布，计划取消对全血及血液成分捐赠中乙肝表面抗原（HBsAg）的强制检测要求。

这一决定并非草率之举，而是基于长达十余年的科学研究和大规模临床数据验证。

FDA明确表示，当献血者同时接受核酸检测（NAT）和乙肝核心抗体（anti-HBc）检测时，HBsAg检测并不能显著提高乙肝病毒（HBV）的检出率，反而会增加不必要的成本负担。

这一政策转向不仅反映了血液筛查技术的进步，也揭示了监管机构在保障血液安全与降低运营成本之间的精细权衡。

FDA此次政策调整的核心依据，来源于美国红十字会、德国和荷兰三国长达十余年的大规模血液筛查数据。

这些研究共同揭示了一个关键结论：在已经采用NAT和anti-HBc联合检测的情况下，HBsAg检测的额外价值极为有限。

美国红十字会在2009至2015年间对超过3510万份献血样本进行了跟踪研究。

结果显示，在约1280万份样本中，仅有2例样本被HBsAg单独检出（即NAT和anti-HBc均为阴性），但后续的个体化核酸检测（ID-NAT）证实这两例均为假阳性。

在后续的2240万份样本中，6例样本被HBsAg检出但NAT和anti-HBc阴性，进一步分析表明这些样本中的HBV DNA水平极低，甚至可能处于检测极限附近。

综合来看，在超过3510万份样本中，HBsAg检测仅贡献了8例可疑阳性结果，相当于每440万份献血中仅有1例可能漏检。

德国的研究数据同样支持这一结论。

在2008至2015年间，德国对约4500万份献血样本进行筛查，仅发现1例HBsAg阳性但NAT（包括混合样本检测和个体化检测）和anti-HBc均为阴性的案例，其病毒载量极低。

相比之下，NAT单独检测到的HBV感染病例高达29例，远高于HBsAg的贡献。

荷兰的研究则更为彻底，在2011至2018年间对560万份样本的筛查中，未发现任何仅HBsAg阳性而NAT和anti-HBc阴性的案例，而NAT单独检测到的感染病例为5例。

这些数据共同表明，NAT和anti-HBc的联合检测已经能够覆盖绝大多数HBV感染病例，包括急性感染（NAT敏感）和慢性/隐匿性感染（anti-HBc敏感）。

HBsAg检测的加入虽然理论上可以提供三重保险，但实际效果却微乎其微，甚至可能因假阳性结果增加不必要的血液废弃和检测成本。

美国血液中心（America's Blood Centers）作为行业代表，对FDA的提案表示强烈支持。

其CEO凯特·弗莱在声明中指出，取消HBsAg检测将显著减轻血站的监管负担，同时每年为行业节省1500万至2250万美元的检测成本。

这一数字并非凭空估算，而是基于全美血站每年处理超过1亿份献血样本的规模计算得出——每份样本节省约0.15至0.22美元的检测费用，累积效应十分可观。

然而，行业内部的乐观情绪并非没有阴影。

部分专家和血站管理者私下表达了对极低病毒载量感染漏检的担忧。

尽管FDA引用的研究显示此类案例临床意义不明确，但在实际操作中，任何潜在的漏检风险都可能成为舆论关注的焦点。

例如，美国红十字会发现的那6例可疑阳性样本，虽然最终被判定为病毒载量极低，但如果其中存在一例真正的感染病例，其后果可能引发公众对血液安全的质疑。

FDA显然意识到了这一争议，并在草案中明确表示，最终指南的落地将取决于行业反馈和进一步的数据验证。

血站若选择取消HBsAg检测，需修订其《血液信息通报》并向FDA报告变更，但无需经过繁琐的审批流程，仅需在年度报告中注明实施日期即可。

这种灵活实施的策略既体现了监管的开放性，也为可能的调整预留了空间。

在FDA的提案中，源血浆捐赠被明确排除在HBsAg检测取消的范围之外。

这一决定看似矛盾，实则基于两方面的重要考量。

首先，源血浆的用途决定了其更高的安全要求。

与全血和血液成分不同，源血浆主要用于生产免疫球蛋白、凝血因子等衍生产品，这些产品在临床上的应用场景（如免疫缺陷患者的治疗）对病毒安全性极为敏感。

尽管制造过程包含多重病毒灭活步骤，但监管机构仍坚持原料安全优先的原则，要求在源头进行更严格的筛查。

其次，anti-HBc在源血浆检测中的豁免政策是关键因素。

美国FDA允许使用anti-HBc阳性血浆生产衍生产品，因为这类血浆中的乙肝表面抗体（anti-HBs）可以中和病毒活性。

然而，这一豁免也导至无法依赖anti-HBc检测慢性HBV感染——如果献血者处于慢性感染但抗体尚未产生的窗口期，anti-HBc检测可能漏检。

因此，HBsAg检测成为源血浆筛查中不可或缺的补充手段。

德国和荷兰的研究数据也间接支持了这一例外。

尽管两国在常规血液筛查中已验证NAT和anti-HBc的联合有效性，但源血浆的监管标准通常更为严格。

FDA在草案中明确表示，未来可能会根据源血浆制造工艺的改进（如更高效的病毒灭活技术）重新评估这一政策，但目前仍需维持现状。

FDA的提案目前仍处于评议阶段，血站、行业协会和公众可在规定期限内提交反馈意见。

最终指南的落地可能还需数月时间，但行业已开始为可能的变革做准备。

对于已采用NAT和anti-HBc联合检测的血站而言，取消HBsAg检测的技术门槛较低，主要挑战在于修订内部流程和文件（如《血液信息通报》）。

而对于仍依赖传统三重检测的血站，可能需要评估设备升级或检测项目调整的成本效益。

值得注意的是，FDA特别强调，即使取消HBsAg检测，血站仍需严格遵守其他监管要求，包括阳性样本的处理、献血者延期和再评估等，以确保血液安全链条的完整性。

从全球视角看，FDA的这一政策转向可能对其他国家产生示范效应。

欧洲和亚洲部分国家已在探索类似路径，例如减少对低风险献血者的检测频次或优化筛查算法。

然而，各国需根据自身流行病学数据（如HBV感染率）和检测技术水平制定差异化策略。

例如，在HBV高流行地区（如东南亚部分国家），维持三重检测可能是更稳妥的选择。

FDA此次提案标志着血液筛查领域的一次重要转折。

它既体现了科学数据对监管决策的主导作用，也反映了行业与监管机构在成本与安全之间的动态平衡。

未来，随着更多国家跟进类似政策，全球血液供应的安全性和效率有望进一步提升——前提是监管机构始终保持对新兴风险的警惕，并在必要时及时调整策略。

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