前不久，菲鹏生物宣布与韩国体外诊断协会签署战略合作协议，双方将共同推进体外诊断领域的技术创新、市场拓展及全球化生态建设，开启中韩 IVD 产业协同发展新篇章。此次合作被诸多企业、协会、媒体关注，成为两国技术互补的典范，也憧憬着亚洲在全球诊断技术规则制定中的话语权提升将进入实质性阶段。 此次菲鹏生物作为中方企业的一个代表，一定程度彰显了菲鹏在业内的地位。其成立于2001年，首创诊断开放平台生态模式，在全球范围内提供核心原料、试剂、开放性仪器平台等系列方案，特别是其以原料起家，在业内具有相当的认可力。目前拥有1400余种试剂核心工业级原料，化学发光仪器已实现高中低通量的全面覆盖，全球销量累计已超过8000台，连续4年增速位列全国第一，在国内有化学发光五虎的格局之外，覆盖高中低速的企业中也找不到几家。让其作为代表在国际上展开合作，一点也不为过。 KIVDA创立于2019年，晚于国内IVD主要协会的发展，但其汇聚本土政策、企业与临床资源，是韩国IVD产业的重要纽带，有110家会员，目前也仅制造技术还有合作的地方，其也自谦在全球认证、供应链合作、联合研发等方面，需要中国的赋能和合作。希望菲鹏生物能在海外拓展平台、数字医疗、精准医疗、公共卫生平台等解决韩国中小企业的困境。 生态共建是主题 IVD和许多行业一样，经过多年的发展之后，进入同质化竞争阶段，若能构建一个生态、场景式的产品或服务体系，方是符合时代的新发展趋势，共建共荣才是出路。 以韩国方为先，此前的制造业基础使得其原料精细化生产、设备精密制造尚保留一些优势，菲鹏生物作为国内的优质企业，自然有受到AI技术的洗礼，其本身也通过"菲腾启宸" 出海计划，在东南亚、中东等地建立本地化生产基地，并积累了丰富的新兴市场运营经验。例如2023 年10月，菲鹏生物与印尼最大在线医疗平台 Halodoc 签署协议，共同组建合资公司，专注于 IVD 产品的本土化研发与生产。菲鹏提供原料、试剂解决方案及开放仪器平台，Halodoc 则利用其覆盖百万销售网点的渠道优势，推动产品在印尼基层医疗市场的渗透。 此次双方或将探索 "技术输出 + 本地生产" 的协同模式，参考此前已成功的案例，共建能实现试剂原料的本土化，数字医疗平台的推广助理精准诊疗一体化。 共建的好处还可将菲鹏生物的人工智能驱动的分子酶设计平台等先进技术推向韩国市场，助力其发展；或许也能推动中韩 IVD 标准体系的互认对接，若形成可向全球推广的 "亚洲诊断方案"，有利于在一定程度上分散欧美在 IVD 标准领域的长期主导地位。 有望重构全球IVD竞争格局 全球IVD行业长期由欧美标准主导，例如美国FDA的510(k)、欧盟IVDR等认证体系几乎成为“国际通行证”。倒也不是说这些认证体系不资深或专业，关键问题在于垄断和控制，使得IVD发展落后的国家很难通过自身努力赶上。 中韩此次合作，在推动两国标准体系的互认，并探索建立区域性技术规范，有进一步的促进作用。菲鹏生物在化学发光、分子诊断等领域已通过欧盟CE认证、美国FDA备案等国际准入，而韩国MFDS的评审标准与欧美高度接轨。双方若能联合制定针对亚洲人群高发疾病（如乙肝、胃癌）的诊断标准，并推动其在东南亚、中东等地的应用，将实质性提升亚洲在IVD规则制定中的话语权，这一点应该是比较确定性，虽然韩国总体的体量不大，但这里面的角色作用是不可替代。 这一进程的突破口或在于“数字医疗+诊断”的融合，菲鹏或将推动AI辅助诊断系统与硬件平台的整合。例如，双方可合作开发基于云端数据分析的自动化诊断系统，通过实时监测区域性疾病趋势（如呼吸道传染病），形成动态化的诊断标准调整机制。这种“数据驱动”的标准体系，可能成为区别于欧美技术规范的新范式。 值得一提的是，韩国也是菲腾启宸具有突破性的一站，后者是菲鹏携手战略合作伙伴腾讯健康、IDEA生命科学创新生态联盟于今年3月共同发起，CAIVD与CACLP指导和见证，具有较大的含金量，后续将组织多场出海沙龙、出海营，菲鹏将都是重要参与代表。 就这样，一边是菲鹏的出海计划，雄心勃勃；一边是韩国体外诊断协会对会员发展、韩国IVD的发展的重要推动意愿，两者走在一起促成了此次的合作，而且合作结果是有望在全球竞争格局中，撕下一个口子，继续占领一个较为分量的位置。 结语 菲鹏生物此次与KIVDA的战略合作，旨在通过技术协同、市场拓展和生态共建等多个方面，推动中韩IVD产业深度联动，其首创诊断开放平台生态模式，在原料、仪器等领域实的积累，且通过“菲腾启宸”出海计划积累了新兴市场经验，等等为此次合作奠定了基础。展现了菲鹏生物在该领域的地位和竞争力，有利于进一步提高其海外口碑，进入良性循环。 本次合作期望在于AI 技术与精密制造结合，有望推动中韩IVD标准体系互认，以及形成“亚洲诊断方案”，同时也将利于韩国中小企业突破技术及市场瓶颈，实现试剂本土化生产与数字医疗推广。 参考资料： 1.菲鹏与韩国体外诊断协会达成战略合作 共拓全球化市场，菲鹏，2025 2.菲鹏与韩国体外诊断协会达成战略合作 共拓全球化市场，深圳市生物医药产业联盟，2025 3.加速北美本土化布局！菲鹏携体外诊断整体解决方案亮相ADLM 2024博览会，财报网，2024 |
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