集齐了两大首要IVD证，这家早筛企业正脱颖而出

《健康中国行动—癌症防治行动实施方案（2023—2030年）》中明确指出需推广癌症早诊早治，为肿瘤筛查技术发展提供支持。而传统方法例如传统肠镜依从性低，对筛查和常规检测均有制约，难以大量推广；这些年以分子诊断为技术基底的粪便基因检测，因其无创便捷、且高灵敏度而广受欢迎，甚至有诺辉的常卫青直接在注册证注明有筛查用途，意义非凡。从政策倡导、市场痛点、技术发展等多因素的促进，肿瘤无创早筛技术呼之即出，就差对金标准的冲击了。

康立明的产品分别对应结直肠癌和此次的肺癌，还布局膀胱癌、宫颈癌、肝癌等多种类癌种。相比于肺癌检测产品，“长安心®”肠癌粪便基因检测试剂盒有着明确的公开数据，灵敏度达84.22%，特异性97.85%，总符合率93.65%，已进入700多家医院，累计检测超100万例。根据此前公开信息，预计到2026年底，将有4个肿瘤检测产品进入商业化，多个POCT产品落地使用。

值得一提的是，康立明创始人此前在Exact Sciences从事大肠癌无创筛查技术的研发工作十多年，获得梅奥诊所终身教职。此期间领导了大肠癌粪便筛查试剂盒的开发工作，试剂盒ColoGuard于2014年通过美国FDA 批准，该产品可检测到92%的大肠癌和42%的癌前腺瘤，特异性为87%，是美国大肠癌筛查的一个重要手段。即康立明与国际早筛先锋为舞，继承了一定的经验，长安心可谓是中国版的ColoGuard，与传统的便潜血检测相比，粪便基因检测肠道肿瘤检出率可以提升3倍，减少了近半数以上的肠镜检测资源浪费。据悉，“长安心”试剂盒产品已在此前被北京市率先纳入医保名录，此举显然有利于其推广。

如上述，不仅从肠癌检测试剂盒横展至更多品类癌症检测产品，康立明也从试剂盒向检测器械、上游检测酶纵深布局。这也许是基于美国同类产品最主要的发明人之一的底气，肿瘤早筛与国际达到同等的水平。

以此次肺癌为例，Ⅰ-Ⅳ期肺癌灵敏度82.82%，对早期恶性结节阳性符合率78.35%，在一众肺癌早检产品对比中并不逊，例如安龙基因的双基因试剂盒（SHOX2/PTGER4）灵敏度达82%-86%（血液样本）。体现了无创的痰液样本检测技术的优势，多基因联检、多样本等多样化的肿瘤早筛场景才是健康的生态模式，百花齐放，百家争鸣。

中国年新发肺癌106万例，死亡73万例，中晚期诊断率高，早筛需求迫切。肿瘤标志物诊断试剂盒市场规模2023年达23.31亿元，肺癌作为第一大癌种占据大量份额。另外，非小细胞肺癌靶向治疗市场规模预计2028年近2000亿元，也极大推动了早筛的发展。可见肺癌的广阔市场空间，布局攻克既有解决社会的需要，也有现实的利益。

其他方面，全自动样本预处理仪能够快速、准确地处理样本，提高检测效率和结果的可靠性。HemoPOC®凝血检测系统则为临床诊断提供了便利，可在短时间内对凝血功能进行全面评估，有助于及时干预和治疗凝血相关的疾病。HelixPOC®全自动微流控荧光PCR一体机可进行快速、准确的实时PCR定性及定量或熔解曲线、 基因型分析等类型的检测，实现从样本到基因检测结果的全程封闭运行和自动化。

而原料方面更是如此，在早筛事业处在发展早期的今天，原料的自主自控对灵敏度和特异性等性能更有帮助。这可能比在原料上赚多少钱更重要。

会安心的顺利取证，给肺癌早筛市场提供了一种新的无创检测方案，首创痰液甲基化检测的方式也凸显了康立明的硬核实力，有望复制长安心的优秀数据，且对其他癌种检测开发增加了信心，这些均能在早筛市场中闪亮发光。

与多基因联检相比，会安心的的痰液检测在灵敏度、特异性等指标数据并不落于下风，未来在真实世界的验证可期可待，希望肿瘤早筛事业不断完善成熟，实现治未病的大理念。

参考资料：

1.康立明推出首个痰液甲基化检测试剂盒，看技术市场如何突破，碳基产品经理，2025

2.锐公司丨康立明生物： 国内癌症检测领域龙头企业，正经趋势，2022

3.加大海外业务开拓力度，康立明生物携创新产品建立全球合作，康立明生物，2023

4.肿瘤筛查标杆企业康立明生物完成

5.6亿元D轮融资，基石资本，2021