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48款IVD新品获批！多个全国首款

2025-6-3 16:23| 编辑: 归去来兮| 查看: 476| 评论: 0|来源: 国家药监局、优咨康

摘要: 45款IVD，1款软件（杭州可帮），2款仪器。

2025年5月30日，国家药监局共批准了48款IVD领域新品：45款IVD，1款软件（杭州可帮），2款仪器。其中有几款产品是国内首款，有2款产品的审评报告已公开，48款产品具体信息如下：

江苏为真生物医药技术股份有限公司

产品名称：人PCA3、PSA基因检测试剂盒（荧光PCR法）

国械注准：20253401051

批准日期：2025-05-29

厦门安普利生物工程有限公司

产品名称：十六项呼吸道病原体核酸联合检测试剂盒（荧光PCR法）

国械注准：20253401043

批准日期：2025-05-29

广州康立明生物科技股份有限公司

产品名称：人类HOXB4、SRCIN1基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）

国械注准：20253401050

批准日期：2025-05-29

北京博晖创新生物技术集团股份有限公司

产品名称：轮状病毒、诺如病毒、肠道腺病毒、星状病毒和札如病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

国械注准：20253401042

批准日期：2025-05-29

河南省华之源生物技术有限公司

产品名称：人类MTHFR基因多态性检测试剂盒（PCR 荧光探针法）

国械注准：20253401028

批准日期：2025-05-29

武汉友芝友医疗科技股份有限公司

产品名称：AML1/ETO融合基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）

国械注准：20253401026

批准日期：2025-05-29

苏州协云基因科技有限公司

产品名称：十三项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（多重熔解曲线法）

国械注准：20253401056

批准日期：2025-05-29

武汉友芝友医疗科技股份有限公司

产品名称：BCR/ABL融合基因检测试剂盒（荧光原位杂交法）

国械注准：202534001029

批准日期：2025-05-29

江苏力博医药生物技术股份有限公司

产品名称：ABO血型正定型检测卡（柱凝集法）

国械注准：20253401066

批准日期：2025-05-29

厦门百欧迅生物科技有限公司

产品名称：人类SMN1和SMN2基因检测试剂盒（荧光PCR-毛细管电泳法）

国械注准：20253401060

批准日期：2025-05-29

浙江东方基因生物制品股份有限公司

产品名称：乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）检测试剂(胶体金法)

国械注准：20253401025

批准日期：2025-05-29

迈克生物股份有限公司

产品名称：人ABO血型反定型用红细胞试剂盒

国械注准：20253401038

批准日期：2025-05-29

厦门市同普生物科技有限公司

产品名称：人类APOE基因多态性检测试剂盒（荧光PCR法）

国械注准：20253401063

批准日期：2025-05-29

亚能生物技术（深圳）有限公司

产品名称：遗传性耳聋基因检测试剂盒（PCR-反向点杂交法）

国械注准：20253401024

批准日期：2025-05-29

安徽同科生物科技有限公司

产品名称：CYP2C19基因多态性检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

国械注准：20253401032

批准日期：2025-05-29

上海伯杰医疗科技股份有限公司

产品名称：六项呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

国械注准：20253401057

批准日期：2025-05-29

宁波海尔施基因科技股份有限公司

产品名称：甲型/乙型流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒及肺炎支原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

国械注准：20253401033

批准日期：2025-05-29

三明博峰生物科技有限公司

产品名称：EB病毒衣壳抗原IgM抗体检测试剂盒（胶体金法）

国械注准：20253401047

批准日期：2025-05-29

必欧瀚生物技术（合肥）有限公司

产品名称：游离前列腺特异性抗原（fPSA）检测试剂盒（化学发光法）

国械注准：20253401048

批准日期：2025-05-29

河北吉宣生物科技有限公司

产品名称：甲型/乙型流感病毒抗原检测试剂盒（乳胶法）

国械注准：20253401065

批准日期：2025-05-29

上海仁度生物科技股份有限公司

产品名称：乙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（DNA捕获探针法）

国械注准：202533401041

批准日期：2025-05-29

必欧瀚生物技术（合肥）有限公司

产品名称：甲胎蛋白（AFP）检测试剂盒（化学发光法）

国械注准：20253401055

批准日期：2025-05-29

郑州安图生物工程股份有限公司

产品名称：单纯疱疹病毒1+2分型核酸质控品

国械注准：20253401064

批准日期：2025-05-29

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

产品名称：戊型肝炎病毒IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

国械注准：20252401062

批准日期：2025-05-29

武汉生之源生物科技股份有限公司

产品名称：总前列腺特异性抗原(tPSA)测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国械注准：20253401054

批准日期：2025-05-29

武汉明德生物科技股份有限公司

产品名称：六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒（荧光 PCR 法）

国械注准：20253401036

批准日期：2025-05-29

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

产品名称：戊型肝炎病毒IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

国械注准：20253401031

批准日期：2025-05-29

武汉生之源生物科技股份有限公司

产品名称：游离前列腺特异性抗原(fPSA)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)

国械注准：20253401040

批准日期：2025-05-29

山东康华生物医疗科技股份有限公司

产品名称：乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

国械注准：20253401027

批准日期：2025-05-29

江苏宏微特斯医药科技有限公司

产品名称：六项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

国械注准：20253401023

批准日期：2025-05-29

深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

产品名称：乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒（化学发光法）

国械注准：20253401061

批准日期：2025-05-29

江苏宏微特斯医药科技有限公司

产品名称：猴痘病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

国械注准：20253401045

批准日期：2025-05-29

上海太阳生物技术有限公司

产品名称：蛋白C质控品

国械注准：20253401052

批准日期：2025-05-29

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV/甲型流感病毒/乙型流感病毒/呼吸道合胞病毒核酸质控品

国械注准：20253401044

批准日期：2025-05-29

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

产品名称：新型冠状病毒2019-nCoV/甲型流感病毒/乙型流感病毒/呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）

国械注准：20253401049

批准日期：2025-05-29

广州市金圻睿生物科技有限责任公司

产品名称：人乳头瘤病毒基因分型检测试剂盒（荧光PCR熔解曲线法）

国械注准：20253401058

批准日期：2025-05-29

深圳天深医疗器械有限公司

产品名称：甲胎蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国械注准：20253401046

批准日期：2025-05-29

宁波基内生物技术有限公司

产品名称：耐甲氧西林金黄色葡萄球菌耐药性基因检测试剂盒（荧光PCR法）

国械注准：20253401053

批准日期：2025-05-29

深圳天深医疗器械有限公司

产品名称：游离前列腺特异性抗原测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国械注准：202534001059

批准日期：2025-05-29

罗氏诊断产品（上海）有限公司

产品名称：结核分枝杆菌复合群核酸检测阳性质控品

国械注进：20253400236

批准日期：2025-05-29

罗氏诊断产品(上海)有限公司

产品名称：XII因子检测试剂盒（凝固法）

国械注进：20252400224

批准日期：2025-05-28

罗氏诊断产品(上海)有限公司

产品名称：XI因子检测试剂盒（凝固法）

国械注进：20252400230

批准日期：2025-05-28

希森美康医用电子（上海）有限公司

产品名称：凝血酶时间(TT)测定试剂盒（凝固法）

国械注进：20253400223

批准日期：2025-05-28

希森美康医用电子（上海）有限公司

产品名称：凝血酶时间(TT)测定试剂盒（凝固法）

国械注进：20252400228

批准日期：2025-05-28

希森美康医用电子（上海）有限公司

产品名称：纤维蛋白原测定试剂盒(凝固法)

国械注进：20252400225

批准日期：2025-05-28

杭州可帮基因科技有限公司

产品名称：尿路上皮癌基因分析软件

国械注准：20253211030

批准日期：2025-05-29

西门子医学诊断产品（上海）有限公司

产品名称：全自动生化免疫分析仪

国械注进：20252220227

批准日期：2025-05-28

杭州博日科技股份有限公司

产品名称：全自动核酸检测分析仪

国械注准：20253221022

批准日期：2025-05-29

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