IVD样本运输应该怎么做？感染性物质运输标准解读！

4月18日，国家卫生健康委发布了一项新的卫生行业标准《感染性物质运输标准》，我给大家做一下解读。

这个标准，适用于在研究、教学、检测等活动当中的，人间传染性物质的运输管理，但是并不适用于医疗废弃物。

这个标准是为了规范管理“感染性物质”的运输，所以从运输的整个流程，包括分类、管理、包装、运输实施、应急管理五个维度，强调运输过程的生物安全以及操作的规范性。

那么，对于体外诊断试剂从业人员而言，这份新的标准实施，也就意味着往后IVD项目的样本运输也有了相应的标准规定，包括医院外送样本、临床试验机构外送样本，或者是之前很火热的居家样本外送检测等等。

根据上面说的5个维度，我们来看看“感染性物质”运输的关键要点。

首先是感染性物质的分类。

感染性物质，根据风险等级分为A、B两类。

A类是高风险物质，接触后会导至永久伤残或者死亡的物质，这类物质的UN编码是UN2714，运输名称“感染性物质，可感染人的”。

而B类是出了A类以外的感染性物质，UN编码UN3373，运输名称“生物物质，B类”。

而高致病性病原体，需要依据《病原微生物实验室生物安全管理条例》单独进行管理。

第二个维度是管理，在标准当中，对负责运输的单位、人员和运输方式都提出了相应的要求。

“感染性物质”的运输单位需要具备法人资格，建立运输操作规程、风险评估及应急预案。

而人员方面，则要求运输人员需要经过专业的培训，能掌握生物安全防护与应急处置技能。

感染性物质的运输方式，禁止通过公共交通的电车、汽车和城市铁路进行运输，而优先选择航空、道路或水路。

对于高致病性病原体的运输，要求更为严格，运输单位必须制定安保方案，而且除了航空运输这种形式外，其他运输形式都需要专人护送。

第三个维度，是对物质运输时的包装，提出了规范化要求。

标准中要求，感染性物质运输时的包装，需要采取三层包装系统——主容器、辅助容器和外包装。

主容器是指直接盛装样本的容器，需要水密、防渗漏，比如可以适用冻存管、密封袋等。而辅助容器是用来保护主容器的填充吸附材料和缓冲物，比如带吸水垫的硬质盒等。

而运输的外包装需要使用抗压抗震的刚性材料，比如使用UN认证纤维板箱，并需要在外包装上标注UN编号、运输名称、收发信息等。

如果在运输过程中使用特殊制冷剂的话，也需要进行一些特殊的处理。

比如使用干冰的话，外包装上需透气孔，并且防止压力积聚；如果使用液氮，那么它的容器必须耐低温，并且标记“保持竖直”“勿摔”等的警示标志。

第四个维度，是感染性物质的运输实施流程。

感染性物质在进行运输前，需要先申请审批——高致病性病原体运输需要国家批准，跨区域运输需按法规办理手续；非高致病性物质运输，则需要接收单位同意及内部审批。

运输流程中感染性物质的封装要求也有相应的要求——液体样本装至主容器2/3容量，固体需固定防晃动。

感染性物质在接收的时候，需要在生物安全柜内操作，核查包装完整性并签字确认。而完整的运输记录，包括资质证明、交接单、应急预案等，这些运输记录至少保存2年。

第五个维度是，感染性物质运输过程，需要进行应急处置措施的规定。

感染性物质运输中，需要制定“泄露处置”的应急处置措施。

首先，如果发生泄露，运输人员应该立即隔离污染区域，佩戴防护装备。然后使用2000mg/L含氯消毒剂覆盖污染物，静置30分钟之后再进行清理。最后，污染废弃物按医疗废物处置，车辆设备彻底消毒。

如果在运输过程中，发生被盗、泄漏事件的话，必须在2小时内报告属地的卫健部门及公安机关。

为了应对这些事件的应急处置，每年应该进行至少一次的应急演练，并且配备应急处置箱，包括消毒剂、吸附材料、警示标识等。

除了正文要求部分，标准还提供了3个附录内容给我们提供一些参考。

第一份附录是包装测试，A类感染性物质需要通过UN规格包装性能测试包括跌落、穿刺、堆码试验等，而B类需满足1.2m跌落和耐压测试。

第二份附录是标记标签的示例。A类物质的包装需要标注感染性物质标签，是一个黑底白字三新月标志；B类物质需要使用生物危害标识。

第三个附录是交接表模板。运输交接表需要记录样本信息、运输条件、交接人员，确保可追溯性。

这个标准，是对感染性物质的运输提供了全链条操作指南，它的核心在于平衡生物安全风险与运输效率，适用于疾控中心、医疗机构、科研单位等的场景。

感染性物质在运输前需要进行专项风险评估，尤其关注高致病性病原体的安保与温控。需要严格区分A/B类包装要求，避免混装。

如果涉及出入境运输时，需同步遵守海关与卫健部门双重监管。

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