| 2024年底国家医保局两次检验价格治理后，安徽、浙江、重庆、陕西、河北、上海、湖南等省份今年都陆续调整了各类检验项目收费价格。
调收费，正在成为集采等控费方式的另一个重要政策方向。 各省检验物价调整，可以说是全国检验项目收费规范趋势的一个缩影 此前，国家医保局针对糖化、弹力图、肿瘤标志物等项目开展了两轮价格治理，明确要对量大、价高、区域价格差异大、群众负担重的项目价格，分批推动高价省份下调价格。
这一举措标志着检验项目从“区域性降价”转向“全国一盘棋”，价格刚性约束时代正式到来。体外诊断试剂进院价格体系正在面临诸多不确定性因素。
IVD企业如何可持续发展，越来越多的企业正在尝试破局之路。
最近几年，很多IVD企业在聚焦传统核心赛道的同时，通过业务多元化发展分散市场风险，希望寻找新的利润增长点。从注册情况来看，2023年国家药监局批准了318张IVD国产三类注册证，2024年批准了533张IVD国产三类注册证，同比增幅高达40%。 三类注册证大幅增加，说明企业在创新研发方向的投入很积极，另一方面也折射出行业的竞争越来越激烈了。 除了技术创新、产品升级层面，业务模式也有诸多尝试。如：从单一指标检测转向专科诊疗一体化，体外诊断与药企跨界合作，尤其是肿瘤靶向诊断领域、拓展C端应用场景、医共体区检建设、集约化配送、智慧实验室、低空经济+IVD、产学研合作、并购整合、战略合作资源互补等。
随着中美关税战事件的爆发，外资企业出于本土业务的长远发展，必定会持续加快本土化。罗氏、贝克曼、希森美康、雅培、奥森多等外企，最近几年正在加快国内生产、注册步伐，今年不少生化免疫领域的招投标，都是本土化后的产品参与。 国产企业在化学发光、流水线、分子诊断、微生物质谱、基因测序等领域，越来越多的产品进入等级医院市场。 根据CAIVD 中国体外诊断行业年度报告（2024版）统计，生化检测本土品牌占有率60~70%；免疫市场本土品牌占有率超过35%；分子诊断市场本土品牌占有率约50%；血液体液检测市场本土品牌占有率超过50%；POCT市场份额本土品牌占有率超过60%；微生物市场本土品牌占有率20%左右。 出海方面来看，不少体外诊断上市企业海外营收占比越来越高，根据2024年各大上市企业的年报统计，出海方面有17家主营IVD及IVD关联企业，海外营收占比超过30%。 海外市场对于企业抵御国内增速放缓具有重要作用，越来越多的IVD企业通过技术输出、海外本土化建设、全球化布局来应对国内医保控费价格压力和市场内卷。 出海可划分成8个区域，北美（美国+加拿大）、欧洲（西欧）、日本、中东（西亚+北非）、东南亚、拉美、东欧（俄罗斯）、非洲。
制图：体外诊断价值圈 从整体大环境和医保的动向来看，检验收费全国均衡规范化发展，是医改的必然结果，但挑战与机遇并存。短期内，价格压力将加速低端产能淘汰；中长期看，具有技术护城河、全球化布局和有能力通过供应链垂直整合（如原料自研、磁珠、芯片等供应链自主生产）降低成本的企业将进一步胜出。医疗反腐常态化下，传统“带金销售”路径越来越难，渠道费用率持续在压缩，医保基金监管加剧和DRG实施使得检验大套餐时代一去不复返。根据最新行业年度报告数据来看，国内IVD市场增速明显放缓。2024年，生化诊断市场负增长，免疫、分子诊断无增长，可见，体外诊断行业正处于政策调整和市场变革的关键时期，规模优势不再创造规模利润，创新产品受制于物价、医保、学术、市场等长周期投入，需要很长一段时间才能看到其对传统市场的替代效应。在当下体外诊断行业主流方法学格局没有任何变化的情况下，不论是IVD企业还是从业者，硬碰硬的竞争是必然的。 | 
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