互换性蛋白质标准物质研制新思路助力检验医学的标准化

近日，Clinical Chemistry and Laboratory Medicine期刊发表了题为“Development of Commutable Candidate Certified Reference Materials from Protein Solutions: Concept and Application to Human Insulin”的论文，提出了研制具有互换性的蛋白质标准物质的新思路。研究人员采用含有Zn²⁺的7%牛血清白蛋白溶液和国家胰岛素纯度一级标准物质，通过重量容量法配制了人胰岛素溶液标准物质候选物并验证活性浓度及互换性，通过圆二色光谱和质量光度法证实胰岛素-Zn²⁺聚集体的形成，通过SPR技术分析了聚集体溶液的免疫亲和活性浓度，发现胰岛素-Zn²⁺聚集体是提高比活性和实现互换性的关键。采用39个人血清样品在6家不同品牌的化学发光免疫分析仪器验证了互换性，发现配制出的6个浓度水平的人胰岛素溶液标准物质候选物互换性良好。

这种通过结构-功能分析、活性浓度测定、互换性调控等实现具有互换性的蛋白质溶液标准物质的研制，打破了通常蛋白质溶液标准物质不具有互换性的认知，与传统血清基质具有互换性的标准物质相比，降低了研制成本、拓宽了量值覆盖范围、缩短了量值溯源传递链、降低了不确定度，为具有互换性标准物质研制打开了新思路，有助于实现检验医学的标准化。