FDA认证，血常规检测开启POCT时代

翻开众多资料可以看到，芯易诊生物成立于2021年，位于江苏省苏州工业园区，专注于微流控技术的医疗检测产品开发公司，致力于为诊所、药店和家庭场景提供小型化、智能化的医疗检测解决方案。其核心技术平台就是微流控技术平台OneChip®，可将高端荧光流式检测技术集成至低成本微流控芯片上。

其前身是美国航天局NASA资助其完成早期研发，成立于2016年的美国加州，截至2024年，芯易诊已申请17项专利，覆盖微流控芯片设计、样品分析系统、流体封装装置等领域，近十年磨一剑，如此看来，是充分利用了中美两地的优质资源，才成就了这个划血常规检测时代的产品利器。

根据其叙述，芯易诊希望在美国市场的发展，先打造产品的性能和质量；通过商业的规模化实现成本降低后，再回头服务国内的分级诊疗。并且据悉，其正在为CitoCBC系统申请CE认证，并计划在部分欧盟国家上市，进一步扩展全球市场。如果看万孚、博拓、奥泰等这些POCT产品厂家在国际市场上的表现，芯易诊的未来前景十分不错，具备较大的确定性。而且届时若真顺利走国内市场，势必也较顺利。

先从技术层面来看，CitoCBC®基于微流控芯片技术，实现了三个优势，一个是液路是抛弃式使用，不需要后期维护。二是耗材集成为单人份的测试卡，适合诊所和药店场景下即来即用、用完即抛的需求特点。三是通过传感器设计，解决了非检验科场景实现高精度检测的核心难点：用户错误操作多、样本质量不一致。灵活易控且高精度的特点，是此次获得美国FDA 510(k)和CLIA豁免的关键所在。

芯易诊的产品能够媲美于检验科的高精度，且非专业人员也能使用，突破了基层场景的使用壁垒，大大扩宽了应用场景，这使得未来的开拓空间极具想象力，只要成本降至到位，就能快速席卷市场。

先选择欧美市场有其客观的发展逻辑。

以美国为例，分级诊疗体系成熟且规模化，90%的门诊服务在诊所完成，这为POCT血常规检测提供了广阔的空间；在商业医保的覆盖之下，血常规的支付额度相对国内更高，这有利于CitoCBC™前期的相对高价格的市场接受度，助其更迭换代，给予充分的时间。

CitoCBC™的出现有一定的必然性，过去二十年各类CLIA豁免产品不断涌现，门诊常用的检验项目逐步都有了豁免产品，而血常规也是时候了。在欧美市场上，急诊诊所和连锁诊所在近几年的大量涌现，从传统家庭医生模式中不断分流患者，已经有一定的市场基础，当然这些可能也是得益于CLIA豁免产品的出现，打了几个先锋的作用。总之，药店和诊所若能自己解决常见疾病的精准检测问题，可实现一体化服务，那么是会改变现有的医疗医药格局。

另一边，国内市场近些年也在推行逐步强化分级诊疗，全国有20万家诊所、60万家基层卫生室，每年承载着20多亿的门诊量，面对医疗资源的分布不均，除了政策的支持鼓励平衡，也需要企业家发挥作用，各类技术产品的出现，来缩小、环节这种状态，如果放在检测这个维度，首先要助力的就是等同于专业人员和实验室的高精准度，其二就是可接受的成本和便捷度。这不就是POCT产品的历史作用嘛，血常规是一项在常见不过的检测项目，涉及日常的发烧感冒等常见的、大量的疾病，若能在欧美前期探索之后，将CitoCBC™应用的更成熟，回到国内市场，必将大放异彩，而此阶段的国内市场分级诊疗、医保制度也将会趋于完善。

因此从时机和技术产品的适用性来看，这条迂回路线客观且正确。

POCT作为IVD行业的一个细分领域，却有着干化学分析技术、免疫层析技术、化学发光技术、生物传感器技术、生物芯片技术、微流控技术等六大技术，其中微流控技术被寄予厚望，因其将实验室搬到芯片上，有无可争议的精确度。

在新赛道上，国内IVD不惧怕外资品牌的压制，此次CitoCBC™就是典型例子，不仅赶上，而且反超去填补美国的市场，其自主产权完全度是否100%尚未可知，但至少提供了一种模式，并且放在大背景下看，看万孚生物、奥泰生物等一众POCT翘楚的崛起和海外表现，芯易诊最终可证明是100%自主掌控的技术。

参考资料：

1.斩获FDA+CLIA双认证，芯易诊开启血常规即时检测新时代，动脉网，2025

2.药智网

3.全球首款！「1款医疗器械」获FDA+CLIA双认证，药智机械，2025