 生产过程是一个制造性企业最重要的过程，对其有效的控制可以起到降低成本的作用。当然IVD企业与一般的传统制造业不同，其过程相对简单，流水线程度低。但其生产过程的有效控制仍可以起到事半功倍的作用。 生产管理（ProductionManagement）是对企业生产系统的设置和运行的各项管理工作的总称 。又称生产控制。生产管理分为：①生产组织，即选择厂址，布置工厂，组织生产线，实行劳动定额和劳动组织，设置生产管理系统等；②生产计划。即编制生产计划、生产技术准备计划和生产作业计划等；③生产控制工作。即控制生产进度、生产库存、生产质量和生产成本等内容。下面我们就这三方面的内容进行逐一分析。 一、生产组织 企业在设立之初按照预期的生产能力（一般以五年为标准）选定生产厂房时，还应该兼顾医疗器械产品或者说是IVD产品的特殊性要求。厂房的选址、设计必须首先满足法规的要求，相应的要求在《体外诊断试剂生产质量实施细则（试行）》中做出了明确的规定。 1、生产线设立 生产线的设立应根据法规要求的同时还应兼顾企业投入，特别是企业准备投产多个产品系列的时候，应该合理的规划和布局产品线。例如企业拟生产免疫类产品和生化类产品时，就应该可以考虑共用基础厂房。所以，企业开始做生产线设计的时候，应考虑今后产品线的增长情况，做好预估预留工作。对于无法确定今后产品发展方向的，可以从如下原则来进行预留： （1）对于D级洁净区，应保留相对独立的空间面积足够大的隔间作为储备，避免保留小开间。按照现行的法规要求，D级洁净区是生产环境最低要求。一般生产都可以满足，而伴随着生产技术的发展，今后会有更多的生产设备来代替目前人员操作。所以，在D级生产区域的预留间建议预留足够大的空间，以确保今后可以安置大型设备。 （2）对于C级洁净区，根据目前的法规要求，主要用于阴性、阳性血清、质粒或血液制品的处理操作。而且由于C级洁净区可能处理各种不同类型的阳性样本，所以，通常在空间和条件允许的情况下，将相对的空间做得足够小，例如：按照生产规划安排可以将空间处理成为可以放置双人生物安全柜后仅保留必要的操作台面空间。做成小开间后可以将足够的生产场地分割成不同的操作房间。这样可以在今后的生产过程中在不同的房间内进行生产，即避免了生产过程中的相互污染，同时也避免了生产过程中可能的混淆。 2、设立生产定额和劳动组织 IVD生产企业不同于传统的制造业，其生产基本上是依据销售订单并保证一定量的安全库存生产。所以其生产定额管理与传统的制造业会有所不同，甚至有些企业其生产定额管理并不是很明显。生产企业是否实施生产定额管理应该根据企业自身产品性质决定。但应考虑如下几个因素的影响： （1）液体产品配制之后的生产瓶颈在于分装，对于那些要求一次性分装完成的产品，应合理考虑生产定额。例如预制培养基平板，虽然目前大型的分装设备已经可以实现多通道快速分装、晾干和盖板一次性完成，但该产品由于其生产工艺的特殊要求，企业应根据其实际情况合理规定其生产定额，以确保生产批可以在合理有效的时间内完成生产。 （2）对于具有生物活性的物料来说，由于其可能在物料的取用过程中受到各种不确定的因素的影响，所以在生产定额设定的时候应考虑这些不确定因素。例如PCR产品的生产应避免原材料的反复冻融的操作。 对于生产性企业来说，一个班组需要安排多少劳动人员是没有一个固定的概念的。通常劳动定员都是从生产批量的需求来合理安排的，以在规定时间内可以完成一个生产周期为标准核算人员。但由于IVD企业生产与传统的制造业有所不同，更多的是精细化的生产过程，所以对生产人员的要求相对较高。生产人员招聘之后应该对其进行相应的培训，包括基本的更衣、卫生清洁等环节培训都需要做好，最大限度的减少人员污染。 二、生产计划 之前我们说过，IVD企业的生产目前基本上是依据销售订单配合合理库存。所以其生产计划安排应从企业的生产能力开始核算，每完成一个产品生产周期需要的时间和完成检验的时间合计作为生产周期进行核算。 将过程检验和成品检验的时间核算计入生产周期，是因为通常IVD产品的过程检验和出厂检验是相对复杂的，很少企业可以有足够的能力在一个工作日内完成相应的检验，所以，其生产周期一定要包括过程检验和出厂检验，以避免销售和物流部门将生产部门工作结束误认为既可以安排发货。 另外，生产计划还应该关注物料的库存情况，由于IVD产品的原材料采购周期相对于标准化的零配件的采购周期长，且进场后的物料检验工作也相对复杂，所以，原材料的采购要兼顾成本和库存两个方面，那么生产计划也需要关注原材料库存的情况。 总之，在IVD生产企业中生产计划应该是一个纵观全局的过程，而且生产计划应该至少提前1个月下达到相应的采购、仓库、物流部门或人员。并根据每周的生产情况将月生产计划分解到周，每周还应该详细的生产计划配送到相应的部门或人员。如果周计划与月计划不同，还需要对调整进行说明，以便于各协调部门或人员积极的配合生产人员完成生产工作。 三、生产控制工作 生产控制是生产管理的关键过程，通过有效的生产控制，可以在提高生产效率、降低库存，进而降低生产成本做出良好的表现。生产控制包括：生产进度控制、生产库存控制、生产质量控制和生产成本控制等方面。 生产进度控制的基本内容主要包括：投入进度控制、工序进度控制和出产进度控制。其基本过程主要包括：分配作业、测定差距、处理差距、提出报告等。生产进度控制贯穿整个生产过程，从生产技术准备开始到产成品入库为止的全部生产活动都与生产进度有关。习惯上人们将生产进度等同于出产进度，这是因为客户关心的是能否按时得到成品，所以企业也就把注意力放在产成品的完工进度上，即出产进度。 库存控制（Inventory Control），是对制造业或服务业生产、经营全过程的各种物品，产成品以及其他资源进行管理和控制，使其储备保持在经济合理的水平上。库存控制是使用控制库存的方法，得到更高的盈利的商业手段。库存控制是仓储管理的一个重要组成部门。它是在满足顾客服务要求的前提下通过对企业的库存水平进行控制，力求尽可能降低库存水平、提高物流系统的效率，以提高企业的市场竞争力。 生产管理可以包括：计划管理、采购管理、制造管理、品质管理、效率管理、设备管理、库存管理、士气管理及精益生产管理共九大模块。通过这九大模块的管理，可以高效、低耗、灵活、准时的生产合格产品，为客户提供满意的服务。 作者：diana_zhang |
写的挺好的，这个D级和C级在医疗器械这边的法规好像只有百级，万级和十万级，有区别吧，C级对应的是万级应该，法规有说质粒要在万级的里面操作吗，15年的医疗器械生产质量管理规范只是说在受控的条件下进行，是不是在安全柜里就可以了？
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