2023-2024年过去这两年时间里，IVD企业经受了集采、新冠业务高基数、研制新业务等多重影响，导至毛利率和收入的下滑，常规业务基本进入低利润阶段，创新改良新业务又需持续投入，十分考验各家企业的耐力。 也许2025年将陆续出来一些较为鲜明的积极现象，尤其是新业务的进展情况；近日热景生物就率先呈现了这种状态，根据公告，近期获得境外资质认证35项。其中，33项为高端市场欧盟的资质认证；从2025年开年至今，其已累计获得52项境外资质认证，进一步提升市场拓展能力与核心竞争力。持续加大研发投入，相关成果正在被陆续兑现。 年前，其公布业绩预告时，营收4.9～5.2亿(-3.93%～9.47%)，归母净利润-1.75亿～-2亿。根据其解释内容来看，持续对对临床免疫诊断、分子诊断等技术平台的研发投入，集采及计提减值政策的影响，对利润产生了影响；最后一个是联营企业舜景医药、尧景基因、智源生物等对生物创新药的研发投入等。 因此此次相关资质的认证，是对这种不利局面的一种对冲，给外界予信心，破局的开端或许就在2025年。 技术和渠道双轮驱动 相较于迈瑞、新产业等已建立成熟海外渠道的头部企业，热景生物的全球化路径有自己的独特之处，呈现出明显的“双轮驱动”特征： 其自主研发的“上转发光技术”平台，兼具化学发光的灵敏性与POCT的便捷性，在基层医疗场景和急诊检测领域形成差异化竞争力；另外，此次境外注册33项欧盟IVDR认证涵盖抗缪勒管激素、甲状腺激素、肿瘤标志物等多种测定试剂盒，1项印尼医疗器械注册证，为总前列腺特异性抗原测定试剂盒；1项柬埔寨医疗器械注册证，为全自动化学发光免疫分析仪，显示出将海外布局重心转向刚性需求更强的常规IVD赛道。凭借发光的“设备+试剂”封闭式系统，或将有利于加速其在海外医疗机构的落地。 从2023年开始，其海外收入占比已超40%，在美国、印度、德国、新加坡等地设立子公司，通过本地化团队破解欧盟IVDR新规下的注册难题，业务已覆盖德国、英国、意大利、荷兰、印度、泰国、印尼、沙特等20余个国家及地区。此次获证产品有效期大多至2029年5月30日，部分至2028年或2027年，较从容的时间周期、新市场的准入，丰富的体外诊断产品种类，可能预示着其在“一带一路”新兴市场的渠道网络建设取得突破。 IVD、创新药双管齐下 除了IVD之外，热景生物区别于常规企业的优势在于创新药。当然这点也使得其研发投入不断加大，伴随相关风险，创新药涉及核酸药物、抗体药物等前沿领域。 同样是在近期，参股公司智源生物的全资子公司智源鸿晟研制的创新药AA001单抗临床试验申请（IND）近日已获得国家药品监督管理局批准许可；公司参股公司舜景医药FIC产品SGC001注射液（杜吉普单抗）2024年已于中美获批临床，并顺利在国内开展临床研究。标志着在国际化创新药路上的重要突破。有这个成果在，其成立“X-GenAI新药发现与设计研究中心”同样值得期待。 其中，尧景基因致力于新一代小核酸药物研发，基于创新型平台技术，打造了多个具有 First in class 和 Best in class 的差异化全球竞争优势产品管线，有望成为全球慢病和罕见病防治的领军者；舜景医药作为国际先进抗体药物开发践行者，除了SGC001注射液，目前在研的心脑血管、神经退行性疾病以及抗肿瘤类研发管线均取得了重要进展；禹景药业则面向C端市场，基于全球领先微生物培养组学平台，致力于新型益生菌和后生元的研发，创造独特的新功能食品和新化妆品原料，推动新一代生物基消费品在国民肠道健康与皮肤健康领域的应用，引领微生态大健康市场的创新潮流。 从创新药的稀缺性和较强竞争力，结合其国际上唯一将稀土上转发光材料应用于临床 POCT、肝炎至肝癌疾病进程血清学检测方案，以及多个项目在国内首创等多个事例来看，热景生物走的都是高难度的事业，这注定其不会平凡。 写在文末 注册资质获批仅是热景生物全球化征程中的一个节点，热景生物的潜力正在释放，不仅如此，其一定范围内代表了国内IVD企业在海外的技术产品转型，由过去的产品出口转向技术和标准出口。 当然，海外市场也不是一帆风顺，这些年欧盟新规等海外监管趋紧的背景下，成本和难度加大的情况，能否技术优势兑现为实际海外市场份额有待验证；以化学发光为例，国产替代之争尚在进行，海外巨头的长期垄断优势短时间难以突破，热景生物能否在国际高端市场撕开裂口，在短期内实现有待验证。 这个探索和奋斗的过程，将为国产IVD提供宝贵借鉴。 参考资料： 1.公告、研报、中国证券报 |
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