因美纳退场之后，基因测序国产替代能实现吗？

在生物科技领域，我国已经逐渐从“规则接受者”向“规则制定者”转变。

3月4日，中国商务部宣布，禁止美国生物科技公司因美纳公司向中国出口基因测序仪。此前的2月4日，中国商务部宣布，将因美纳列入“不可靠实体清单”。

因美纳在中国的“退场”，对我国测序仪及耗材市场格局会产生怎么样的影响？国内基因测序企业是否可以把握住这部分市场份额？或者说，我国基因测序行业如今的技术水平，可以实现国产替代吗？

基因测序仪用于确定DNA或RNA的序列，是研究与疾病相关的遗传变异及诊断罕见遗传疾病中不可或缺的设备。基因测序设备行业是高度集中的市场，华大智造、因美纳、赛默飞市场占有率合计近90%（按收入口径计算）。

因美纳曾是基因测序行业的绝对领导者，掌握着全球70%以上的市场份额，并在高通量测序市场中独占鳌头。相关数据显示，2019-2021年，因美纳占全球市场份额分别为74%、78%和71%。截至2023年底，因美纳在全球已有超过25000台测序仪销售，覆盖全球9500多个客户，且设备采购后能够持续带动试剂盒采购。

商务部网站此前在2月4日的声明中指出，包括因美纳在内的两家企业“违反正常市场交易原则，中断与中国企业的正常合作，采取歧视性措施严重损害中国企业合法权益”。根据《不可靠实体清单规定》第十条，中方将对该公司采取包括限制进出口、投资、人员入境、罚款等在内的多项措施。

商务部在回应中强调，中方一贯审慎处理不可靠实体清单问题，仅依法针对极少数危害我国家安全的外国实体，诚信守法的外国实体完全无需担心。中国政府一如既往地欢迎世界各国企业来华投资兴业，并致力于为守法合规的外资企业在华经营提供稳定、公平和可预期的营商环境。

2月5日，因美纳公司针对此事发出声明：“2025年2月4日，中国商务部将因美纳公司（Illumina, Inc.）以及另一家美国公司列入不可靠实体清单。自进入中国市场以来，因美纳长期服务于本地区市场与客户，并致力于推动基因组学的发展以改善人类健康。作为全球基因测序领域的创新企业，因美纳始终遵循市场化、法治化原则开展全球运营，严格遵守包括中国在内的各市场所在国家或地区的法律法规。目前，公司正对相关事情的影响进行详细评估，并积极寻求解决方案。同时，我们将继续不遗余力地在全球范围服务于我们的客户，并推动全球医疗健康的持续发展。”

同时，针对最新的禁令是否会影响因美纳在中国生产的其他基因测序产品，因美纳中国方面回应称：“此次中国商务部的决定是针对因美纳出口中国的产品，中国本地生产的产品不受影响。”

2022年，为扩大中国本土化业务，因美纳在上海开设了第一家制造工厂。当时，因美纳表示计划从生产测序试剂开始，并于2028年前扩展到仪器和耗材。长期以来，因美纳与中国众多科研机构、高校和医院建立了长期合作关系，其设备和耗材在无创产前检测（NIPT）、肿瘤基因检测、传染病检测等临床领域广泛应用，更是带来了稳定的增长预期。

从数据上看，大中华区仅贡献了因美纳全球收入的7%，2024年年收入近3亿美元，而且近年来因美纳在中国市场受到国产测序仪的挤压，市占率不断降低。不过即便如此，中国这个全球第二大的基因测序市场，仍是因美纳营收增长最快，也最具潜力的细分市场。据弗若斯特沙利文数据，中国基因检测市场规模将从2025年的487亿元增长至2030年的1536亿元，年复合增速为25.8%。

基因测序仪横跨生化、光学、流体、机械和算法等学科，是个技术壁垒极高的赛道，目前，全球能够自主研发并量产临床级高通量基因测序仪的企业也仅有3家：因美纳、赛默飞与华大智造。

因美纳占据了全球基因测序市场超70%的份额长达十余年。它不仅向客户销售仪器和耗材，而且通过一系列收购、战略合作等手段，将其业务范围渗透到基因测序行业上、中、下游，通过专利和技术壁垒，来实现垄断目的以及巩固产业话语权。

然而，随着华大基因的崛起，因美纳的垄断地位开始动摇。

为了维持自己的垄断地位，因美纳不仅利用自身行业地位不遗余力地打压华大基因，甚至不惜动用“盘外招”。

2019年，因美纳开始对华大发起多起专利诉讼，指控华大窃取知识产权。华大方面毫不示弱地还以颜色，对因美纳发起专利侵权反诉。

2022年，美国特拉华州法院最终做出裁决：因美纳侵犯了华大智造的双色测序专利，需赔偿3.34亿美元。最终，双方达成和解，华大智造宣布与因美纳就美国境内的所有未决诉讼达成和解，后者同意向华大智造支付3.25亿美元的净赔偿费。

同时，双方还同意，未来3年，在美国境内将不会就专利侵权以及违反美国反垄断法或不正当竞争起诉对方及其客户，也不对现有测序平台可能造成的损失进行索赔。

这个结果对因美纳的打击是多方面的。一方面，3.25亿美元的赔偿金不至于伤筋动骨，但一定会影响投资者对其发展前景的判断；另一方面，想要通过专利战遏制华大基因崛起的策略无疑是失败了，还让因美纳自己在专利竞争中陷入了被动。

然而，专利诉讼这条路走不通之后，因美纳开始通过游说美国国会等机构，推动相关法案落地，希望借此打压华大基因。

公开数据显示，近两年来，因美纳大幅度增加了游说投入，其公布的政治游说投入高达1530万美元。并且，账单中对于具体游说内容的描述中，反复出现诸如“竞争政策”“保护美国生物科技”等关键词。

不过这场对因美纳来说所谓的“胜利”，最终还是接到了“回旋镖”。如今，中国商务部发布了禁止进口的裁决，对因美纳而言，这不仅是公司少了7%左右的营收，也又一次动摇了其供应链稳定性和市场信心。

因美纳被列入“不可靠实体清单”后，立竿见影的是，华大基因今年以来越来越受到市场关注。受相关消息影响，2月5日以来，华大智造股价已累计上涨超140%。

国家卫生健康委临床检验中心的报告指出，华大智造测序平台在2023年首次超过因美纳，成为国内实验室使用率最高的平台。中研普华数据显示，因美纳在华市场份额从2021年的64.5%，骤降至2023年的54.2%，而华大智造同期市占率从19.9%跃升至32.6%，2024年装机量更以56.4%反超对手。在华大智造首席运营官蒋慧看来，这一数据直观地展示出国产替代的巨大潜力，也凸显出国内基因测序企业迎来的发展契机。

“华大智造早在10年前就开始布局基因测序技术，2015年发布了首款拥有全套源头性专利测序技术的BGISEQ-500国产桌面型测序仪，采用DNBSEQ核心技术，通过滚环复制进行模板扩增，测序准确度极高。”蒋慧表示，经过10年发展，华大智造已实现了高中低通量测序仪产品的全覆盖和全布局，去年还发布了长读长纳米孔测序仪，在长短读长结合技术上，做到全世界唯一的全通量全覆盖。

实际上，因美纳在国内市场的垄断地位，早就已经开始受到国产基因测序仪品牌的冲击。

一方面，以华大智造为代表的国产基因测序仪品牌在增量市场上超越了因美纳。根据财报，2023年华大智造在国内新增测序仪销售装机量达到了695台，占国内基因测序行业上游新增装机市场份额的 47.3%，连续两年在国内测序设备新增装机市场份额超越因美纳。另一方面，真迈生物、赛陆医疗等国产基因测序仪品牌，则采用与因美纳相近的技术路径，在存量市场上对后者形成挤压。

我国在“十三五”时期就重点扶持“开发新一代基因测序技术”，强调发展“提高测序速度、降低测序成本”的高通量基因测序仪，推动基因检测和诊断技术在其他各领域的应用及转化；“十四五”时期，我国也明确提出将基因测序作为未来产业，在基因及生物技术领域加快基因组学研究应用。

最近，华大基因动作不断，也是为基因测序行业实现国产替代打了一针“强心剂”。

2月11日，华大智造官宣AI技术将全面融入生命科技工具领域，发布的闪速基因测序仪E25 Flash融合一系列AI工具，在生化原材料和碱基算法上实现双重提升，最快可在2小时内完成SE50测序，为感染性疾病快速诊断及精准医疗提供突破性工具。

美国当地时间2月24日，华大智造在AGBT（Advances in Genome Biology and Technology，基因组生物学技术进展大会）上正式发布桌面式基因测序仪T1+。据介绍，T1+可在24小时内一键完成DNA文库的PE150测序任务，完成SE50测序最多只需7小时，是全球首款可在24小时内产出Tb级别数据的桌面式测序仪。

在3月1日举行的SEQ ALL联盟年度峰会上，华大智造联合华大序风宣布——CycloneSEQ基因测序仪最新成员G400-ER（原产品名称为CycloneSEQ-WY01）正式开售，并面向中国生命科学研究的先锋工作者启动“SEQ ALL先锋计划”。

据悉，G400-ER填补了国内纳米孔测序领域高通量芯片的空白，多项关键性能处于全球领先的水平，是全球单芯片设计通量最高的纳米孔基因测序仪。G400-ER超长读长、高数据产出和实时测序的性能，使其适用于全基因组重测序、动植物基因组检测、宏基因组测序、单细胞全长转录组测序等多种应用场景。

蒋慧表示，在推动国产化方面，华大智造希望能给包括科研机构、医疗机构以及政府机构在内的合作方提供更加具有自主选择权的技术和平台。

与此同时，越来越多基因测序用户开始主动选择国产测序平台。例如，北京脑所基因组学中心在对样本、测序和数据分析的全流程进行信息化和自动化升级的过程中，经过近2年调研，评估过进口生态联盟、全国产生态、服务商解决方案等几类建设模式后，选择了华大智造的全国产生态模式，来满足大型项目的质量和通量要求。北京脑所基因组学中心主任张力表示，“全国产生态模式在现阶段能够更好地满足资质需求、协助研发支撑、降低运维成本，并在长远阶段建立国产生态全产业链支撑和本土标准化体系。”

诚然，即便在华市场受到重创，因美纳的行业领先地位仍然不容忽视，禁令后续的影响目前来看还有待进一步观察，不过可以确定的是，基因测序仪领域的国产替代进程势必进一步加速，利好国内相关企业。

展望未来，蒋慧认为基因测序行业将迎来深刻变革，“基因测序领域相对新兴，但它带动的下游产业链正蓬勃发展。随着仪器设备自主可控，产业链发展速度将大大加快，不再受限于人。”

终审：朱永旗

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