免临床IVD产品，增加新样本类型，也免临床试验吗？
2025-3-19 17:20|
编辑: 归去来兮|
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评论: 0|来源: 北京药监
摘要: 北京药监就免临床试验的IVD产品，新增样本类型进行了官方答疑
近日，北京药监就免临床试验的IVD产品，新增样本类型进行了官方答疑，具体内容如下：拟申报的第二类体外诊断试剂属于《免于临床试验体外诊断试剂目录》的产品，适用样本类型除血清、血浆、全血外，还有末梢全血（指尖血）。那针对末梢全血（指尖血）这一样本类型是否需要进行临床试验？
根据《免于临床试验体外诊断试剂目录》，预期用途为患者自测或新生儿检测相关的产品，不属于免于临床试验的产品范围。如该产品无上述情况，可以免于临床试验。
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