IVD飞行检查知识库？

✩ 首先，从总数量来看，检查的总数量从60家提升到76家，增加了近27%；

✩ 其次，从覆盖的省份来看，涉及的区域从20个提升到了30个，基本上除了台湾和西藏其余全覆盖了；

✩ 再次，从未通过检查的情况看，2023年共有11家未通过，占总检查数量的18.3%；2024年共有13家未通过，占总检查数量的17.1%，未通过占比较之前有轻微改善；

✩ 之后，每个省份涉及的检查企业数量也有差异，医疗器械产业大省广东、江苏稳定在前面，而近两年数量最多的省份均为湖南，推测可能与该省医疗器械审批改革试点有一定关系；

✩ 最后，也是最为关键的，通常未能通过检查的企业多为风险等级高的产品生产企业如植入、无菌等，而随着注册人制度及监管后置理念的推进，委托生产和不良事件也成为关键点，而2024年两家IVD企业未能通过检查，更是给各位IVD行业的战友们敲响了警钟，切勿掉以轻心。

那么，具体到每个企业的检查情况，对于我们进行质量管理体系建设和运行又有什么启发呢？

按照往年的思路，我会把所有飞检的通报情况进行汇总，整理到一个Excel表格中，并进行分门别类，包括人员、文件管理、采购、仓储、生产、检验、设计开发、设备等，大概是下图的样子：

随着时间的累积，小编的Excel已经有了相当多的不符合条款和真实案例，我们甚至还会把整个文件分享出来。

但是，问题来了（王阳明先生提出知行合一的时候，他应该也在考虑过这个问题）……

如引言所述，信息的储存不代表消化、吸收和利用，如何更好地将宝贵的不符合案例转化为有价值的行动指南，借鉴别人的惨痛代价完善自身体系呢？

如何让更多的同事能够将飞检信息也用起来呢？

解决上面的问题，AI给我们带来了全新的思路——知识库。一个低门槛、可共享的AI知识库。

曾经，知识库的搭建成本和门槛都是蛮高的，流程大概分为需求分析、内容整理、系统设计、技术选型、开发测试、部署维护等阶段。而门槛则涉及技术能力、资源投入、团队协作、持续维护和合规问题等。

而现在，AI时代，对于需要垂直领域发展的知识积累板块，如IVD产品注册、临床、设计开发、质量体系等等，都可以以非常低的门槛建立个人知识库并进行共享，相当于我们的第二大脑。

素材的丰富性和完整性，决定了知识库的质量，以本文的飞检为例，其素材大概可以分为法规类的通告类两种。

将上述文件（word、PDF格式均可）或者网页导入到您建立的专题知识库，一个初级的知识库就搭建完成了。

当知识库搭建起来，我们就可以尝试探索各种应用场景了。

一、主要发现及问题分布

2023年高频问题：

生产管理不规范（如封口参数未验证、检验记录缺失）

质量控制不严格（如未按标准检测性能、校准失效）

采购追溯不足（供应商资质不全、物料记录缺失）

设计开发缺陷（测试方法不一致、变更未经验证）

2024年新增问题：

无菌操作风险（纯化水储存污染、洁净区交叉污染） 

文件管理混乱（修订流程无记录、受控文件未更新）

委托生产监管缺失（注册人对受托方未有效审核） 

二、处理措施

1.行政监管

暂停生产：对存在严重缺陷的企业100%采取暂停生产措施（如2023年三原富生、2024年湖北仙明）。

限期整改：一般不符合项企业需整改后复查（如上海医贝激光技术有限公司完成整改）。

2.风险控制

责令召回：对可能导至安全隐患的产品启动召回（如2023年折叠式人工玻璃体球囊因灭菌缺陷召回）。

立案调查：对违法违规行为移交线索（如上海麦色智能科技、上海竞微扶生涉嫌违规）。

三、省份覆盖与重点领域

1.重点省份：

湖南、上海、江苏、广东：高频被检区域，涉及无菌器械、体外诊断试剂等高风险产品。

2.高风险品种：

植入类器械（脊柱钉棒系统、颅骨接骨板） 

无菌产品（一次性防护服、口罩）

体外诊断试剂（基因检测试剂盒、胶乳比浊试剂）

四、改进趋势

1.2023年：问题集中在质量管理体系执行漏洞，部分企业主动注销生产许可证（如上海舍成医疗器械）。 

2.2024年：加大对委托生产的监管力度，强化注册人责任（湖南峰盛医疗器械委托生产失控被严查）。

从多份检查通告中，采购环节缺陷占比超60%，主要集中以下四类：

1.供应商资质与协议缺失（37%）

未签订质量协议：天津索玛科技未与外鞘管、注射器供应商签订协议（2023年天津索玛案例）。

协议无质量指标：江苏为真生物未在磁珠原材料协议中规定直径、固含量（2024年第43号通告）。

2.供应商评价与准入疏漏（28%）

未纳入合格名录：苏州天隆生物未将清洁服务商、包材供应商纳入《合格供方名录》（2023-4.pdf）。

缺失动态管理：长沙海润生物的活性银离子溶液供应商未定期评价，检测异常仍放行（2024年第16号通告）。

3.采购记录不完整或冲突（20%）

时间逻辑矛盾：湖南宏雅基因的色母料“检验时间早于到货时间”（2023年飞检汇总）。

批次不可追溯：上海舍成医疗器械未提供原材料出入库台账，物料去向不明（2023年第64号通告）。

4.采购规范执行偏差（15%）

未明确采购要求：东蕴医疗（上海）的包材合同未定义规格要求（2024-1.pdf）。

替代方案缺失：新疆利康祥运生物未验证核酸原材料替代来源（2024年第43号通告）。

高频问题分类及典型案例

1. 未建立物料平衡核查程序（占比40%）

案例：宁夏丹特义齿（定制式活动义齿，2024年案例）

▸ 问题：生产记录显示某批次物料软件记录为15箱，现场检查仅11箱且混入其他批次，无法实现先进先出，缺少物料平衡管理程序。

▸ 违规条款：《规范》第7.17.1条（物料平衡核查强制要求）。

2. 物料平衡计算方式错误（占比30%）

案例：湖南宏雅基因（2023年案例）

▸ 问题：某试剂盒生产记录中抗HCV阴性对照的物料平衡率为97.7%，超出内部规定的98%～102%范围，但未按程序对超偏进行分析，直接放行。

▸ 违规条款：《规范》第7.17.1条（偏差需调查后方可放行）。

3. 未记录关键数据导至无法核查（占比20%）

案例：烟台爱博诺德医用材料有限公司（2023年案例）

▸ 问题：生产记录中关键工序（焊接、封装激光器）未记录工艺参数，导至物料实际消耗与理论值无法比对。

▸ 违规条款：《规范》第7.16.1条（生产过程标识与记录要求）。

4. 复验机制缺失（占比10%）

案例：北京英诺特生物（2024年案例）

▸ 问题：物料超出有效期后仅复验合格即使用，但未规定重复退库/入库的验收标准，破坏了物料平衡的稳定性控制。

▸ 违规条款：《规范》第7.14.3条（储存条件变化需复验）。

结语：基于这样一个知识库，这篇文章就变成了动态的个性化的文章，基于您关心的问题，跟知识库聊一聊，比被动接受小编的输出要更有针对性和利用效率。

正所谓授人以鱼不如授人以渔，虽然这个知识库仅是一个抛砖引玉的小鱼竿，但是应该也会有一些启发给到各位战友。期望大家尽快将自己垂直领域的知识库建立起来，不论是法规、审评报告、行业标准、专题文献，强化自己的第二大脑，拥抱AI潮流，更加专业专注高效高质量的发展我们的行业。