分子POCT平台再出新品，11重PCR胃肠道感染检测FDA获批

近日，生物梅里埃传来令人振奋的消息，其在分子 POCT 领域的明星产品 FilmArray 平台又添新成员 ——11 重胃肠道 PCR 检测组合。该检测组合已获美国食品药品监督管理局（FDA）批准，将为胃肠道疾病的诊断带来全新变革。

腹泻病作为全球性公共卫生问题，每年影响近 20 亿人，更是 5 岁以下儿童的第三大死因 。传统检测方法耗时较长，难以快速、准确区分病原体，而生物梅里埃的这款新品则有效解决了这一难题。

该检测组合可在 BioFire FilmArray 2.0 和高通量 Torch 平台上使用，仅需单个粪便样本，就能直接检测出最常见的引起胃肠炎的细菌、病毒和寄生虫。操作极为简便，手动作时间仅约 2 分钟，却能在短短一小时内出具检测结果。

从检测靶标来看，细菌靶标方面，能精准检测三种弯曲杆菌（空肠弯曲杆菌、大肠念珠菌和上突弯曲杆菌 ）、三种弧菌菌株（副溶血弧菌、创伤弧菌和霍乱弧菌）、艰难梭菌毒素 A/B、沙门氏菌、小肠结肠炎耶尔森菌、产志贺样毒素的大肠杆菌（STEC）stx1/stx2 和志贺氏菌 / 肠道侵袭性大肠杆菌（EIEC）；病毒靶点为诺如病毒；寄生靶点则是隐孢子虫、卡耶塔环孢子虫和蓝氏贾尔达鞭毛虫。

生物梅里埃临床运营执行副总裁 Jennifer Zinn 表示：“这个新检测组合扩大了生物梅里埃在胃肠道感染综合征分子检测方面的领导地位。通过该小组，我们针对一类病情较轻的患者，这些患者目前通过较慢且不太全面的诊断解决方案来解决。现在临床医生和实验室有机会选择 22 个目标的面板或 11 个目标的面板，使他们能够及时做出治疗决策并减少经验性治疗。”

生物梅里埃执行副总裁兼首席医疗官 Charles Cooper 也指出：“中重检测组合为临床医生提供了诊断感染性胃肠炎的额外选择，具体取决于患者的医疗状况。通过提供快速、准确的结果，我们使临床医生能够做出及时、明智的决策，改善患者预后并简化实验室工作流程。”

自 2014 年生物梅里埃收购 BioFire 后，该公司的高重 FilmArray 面板不断获得批准。截至 2024 年 12 月 31 日，全球安装的 FilmArray 系统数量已达到 26750 台。而此次获批的 BioFire GI Panel Mid，预计将于 2025 年上半年在美国上市，届时有望为更多胃肠道疾病患者和医疗工作者带来福音，助力提升胃肠道疾病的诊疗效率和准确性 。