小桔灯网 › 门户 ›资讯中心› 专栏文章› 开发与验证 › 查看内容

用IVD境外临床试验数据注册申报时，要注意哪些问题？

2025-2-13 17:57| 编辑: 归去来兮| 查看: 1168| 评论: 0|来源: 诊断科学

摘要: 我们在使用境外临床试验数据在国内注册申报时，有很多需要注意的地方。

在当今医疗器械行业全球化的情况下，我们可能会遇到使用境外临床试验数据进行注册申报的情况。

在IVD注册过程中，如果能使用境外的临床试验数据，可以避免在国内重复进行临床试验，从而节省时间和资源，也可以加快产品在国内的上市进程。

例如，有一个IVD产品已经在欧洲或美国完成了临床试验，并获得了当地监管部门的批准，那么，企业就可以利用这些数据在国内进行注册申报，以便尽快进入国内的市场。

然而，我们在使用境外临床试验数据在国内注册申报时，有很多需要注意的地方。

首先，在提交的产品临床试验资料的时候，资料中必须包括境外的临床试验机构的伦理意见、临床试验方案和临床试验报告。

并且，这些资料的形式、内容和签字签章等方面，都要满足在境外开展临床试验所在的国家或者地区的临床试验质量管理相关要求。

例如，如果是在欧洲进行临床试验，那么，所有的资料都必须符合欧盟的临床试验法规和标准。

其次，我们需要注意，在境外开展的临床试验，在法规、环境、设施、样本等方面，和境内都有很多不同的地方。因此，使用境外临床试验数据作为临床评价数据时，还需要提交境内和境外临床试验相关因素的差异分析报告。

在报告中，我们应该详细说明我们的申报产品，在境内外开展临床试验的差异，同时，还要说清楚这些差异有什么处理的措施。例如，不同国家的医疗设备标准可能不同，这可能影响试验结果的解读，那么，应对这种差异的方法是什么。

在有必要的时候，我们还需要提交所在国家或地区的临床试验质量管理法律、法规、规范或标准，给审评老师作为参考。

这也是为了确保境外的这些临床试验数据是合规、可靠的。举个例子，如果在某个国家的临床试验中使用了特定的统计方法，那么这些方法必须符合当地的法规要求，并且在提交资料的时候，我们可以把这些法规要求一同提交上去。

最后，我们要注意的是，提交的境外临床试验数据必须是完整的，不能是经过筛选的。

尽管可能有时候我们在临床评价中，只需要用到部分的境外临床试验数据，但我们还是需要提交这个境外临床试验的全部数据。

并且，境外的临床试验报告中，也需要包含对完整临床试验数据的分析及结论。

也就是说，如果试验中存在有异常数据或特殊的情况，我们都应该如实地报告，不能隐瞒。

总的来说，在使用体外诊断试剂境外临床试验数据注册申报时，要注意三点。首先，我们必须按境外临床试验地区的要求准备齐全境外的临床试验机构的伦理意见、临床试验方案和临床试验报告等的资料，其次，我们要提交境内和境外临床试验相关因素的差异分析报告，最后，我们要确保提交的境外临床试验数据是完整的。

关注我，降低产品上市认知门槛。

*个人观点，仅供参考。

声明：

1、凡本网注明“来源：小桔灯网”的所有作品，均为本网合法拥有版权或有权使用的作品，转载需联系授权。
2、凡本网注明“来源：XXX（非小桔灯网）”的作品，均转载自其它媒体，转载目的在于传递更多信息，并不代表本网赞同其观点和对其真实性负责。其版权归原作者所有，如有侵权请联系删除。
3、所有再转载者需自行获得原作者授权并注明来源。