以鹦鹉热衣原体检测试剂临床试验为例，剖析创新IVD产品临床试验设计思路
2025-1-21 15:52|
编辑: 归去来兮|
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摘要: 临床试验的设计和实施，一直是大家比较头疼的关键点。
| 对于IVD新产品的上市之路里面，临床试验的设计和实施，一直是大家比较头疼的关键点。我们今天就杭州杰毅生物在2024年12月获批的新品——鹦鹉热衣原体核酸检测试剂盒，和大家剖析一下IVD新产品的临床试验设计是怎么来完成的。这是一款检测“鹦鹉热衣原体”的核酸检测试剂盒，我们在进行临床试验设计之前，先看看这个产品的预期用途。好，根据上面的预期用途，我们可以得到三个关键信息。首先，是样本类型。这个产品它的样本类型是“人肺泡灌洗液”。其次，是方法学。这是一款分子检测试剂，测的是鹦鹉热衣原体的DNA核酸。最后，是预期用途。它是一款检测试剂，用在鹦鹉热衣原体肺炎的辅助诊断，而不能用于确诊。这些确认完了之后，要考虑选择哪个参比方法比较合适。当前，“鹦鹉热衣原体”的检测试剂盒，在市面上并没有已经获批的，不管是国产的还是进口的，目前已上市的同类产品都没有，那也就是说，“和已上市同类产品比对”的这个路径是走不通了。而且，这个产品，目前国内也没有具体产品的注册审查指导原则可以参考。这样的话，我们就可以按照一般创新IVD产品的临床试验方法来选择和临床参考标准来比较。第一部分，进行检测性能的研究。分子诊断试剂检测性能的研究，可以和金标准Sanger测序法进行比对。第二部分，进行临床应用的研究。为了要确认产品的临床性能，选择和临床参考标准进行比对。将上面的临床试验设计思路整理一下，得到下面这个图：这是一个第三类的IVD产品，至少选择3家以上的机构来开展临床试验。这款产品是在温州医科大学附属第一医院、浙江省人民医院、金华市中心医院和丽水市中心医院，这4个机构来进行的。这部分，我们上面做过了分析。在检测性能的研究部分，选择和Sanger测序法进行比对，而临床应用研究，则是和临床参考标准来进行比对。鹦鹉热，是由鹦鹉热衣原体感染所引起的疾病。这个疾病有两个比较大的特点，一个是它的临床表现和“肺炎”很类似，一个是它的传播途径比较明确，大都是和禽、鸟有接触的人群。所以，入选标准就比较明确了。有禽鸟接触史，以及有高热、畏寒、咳嗽、乏力、头痛、肌肉酸痛等症状，需要鉴别诊断的患者。同时，还需要纳入一些具有类似症状的干扰病例，比如病毒性肺炎、细菌性肺炎、肺炎支原体肺炎、流行性感冒等病例。肺泡灌洗液，相较于咽拭子、痰液等这些常见的呼吸道检测样本，它的采集方法比较复杂，需要对患者进行局部麻醉，给患者导入纤维支气管镜对支气管以下的肺段或者是亚肺段水平后，使用生理盐水多次灌水，再吸引回收，从回收液中取出标本。先说第一部分，检测系统性能研究。试验一共纳入了574例肺泡灌洗液样本，其中阳性样本125例，阴性样本449例。和Sanger测序法比较，阳性符合率、阴性符合率和总符合率均为100%，表明和Sanger测序法一致性良好。再来看第二部分，临床应用研究。这部分研究一共纳入了413例，其中阳性病例99例，阴性病例314例。这部分检测结果和临床参考标准比较，灵敏度99.0%，特异度99.0%，表明和临床参考标准相比，一致性良好。目前，市面上并没有已获批的鹦鹉热衣原体检测试剂，同时鹦鹉热的临床表现和其他肺炎非常相似，容易造成误诊和漏诊，导至患者延误治疗。这款产品的上市，是给鹦鹉热的实验室检测方法增加了新的检测方式。但同时，需要注意的是，这款产品是针对鹦鹉热衣原体肺炎的辅助诊断，而不作为鹦鹉热的确诊使用。
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