杰毅生物《鹦鹉热衣原体（Cps）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）》审评报告公开

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心于2024年12月5日公开《鹦鹉热衣原体（Cps）核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）》产品注册技术审评报告，申请人：杭州杰毅生物技术有限公司。

本试剂盒适用于体外定性检测人肺泡灌洗液中鹦鹉热衣原体 DNA 核酸。鹦鹉热衣原体主要通过接触患病鸟类、禽类或吸入患病鸟类鼻腔分泌物的气溶胶和粪便或者羽毛的粉尘传播给人类。由鹦鹉热衣原体感染引起的疾病称为鹦鹉热，潜伏期通常为 5-14天，其典型的临床表现为发热、寒战、头痛、干咳和胃肠道症状，严重者可出现重症肺炎、心内膜炎、黄疸和神经系统等并发症。本产品用于鹦鹉热衣原体肺炎的辅助诊断，不作确诊使用。建议结合患者临床表现和其他实验室检测对病情进行综合分析。

本试剂盒基于荧光定量 PCR 技术，采用荧光定量 PCR 探针法，针对鹦鹉热衣原体外膜蛋白的 ompA 基因保守区域设计特异性引物和荧光探针用于鹦鹉热衣原体核酸的检测；本试剂盒同时包括内源性内标检测系统，用于对标本采集、核酸提取过程及 PCR 扩增过程的监控，可减少假阴性结果的出现。