检出限（LoD）和线性研究，应该使用多少批试剂？
2025-1-9 17:33|
编辑: 归去来兮|
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摘要: 对我们IVD行业来说，在开发上花的钱，其实要比验证上面少不少
| 对我们IVD行业来说，在开发上花的钱，其实要比验证上面少不少，当然，其实应该对于所有规模化上市的产品来说也是这样。所以，对于老板们来说，如何减少在验证上的开销，又能保证验证实验的质量，就成为了一个刚需。而对于验证实验来说，除了样本本身比较费钱以外，试剂开销也是个不小的数，算好试剂开销帐就变得尤为重要。检出限（LoD）和线性都是IVD试剂检测系统这个方面的参数，当然，对于那些只做为定性试剂来使用的产品，是不需要做线性研究的——也就是说，只有定量试剂要做。那么，对于检出限和线性来讲，试验一般都分为两个阶段，建立和验证。在建立和验证实验当中，我们所使用的样本，是不能重复的，也就是说，不能自己来证明自己，同时还有一些其他的要求，比如对于检测限研究来说，我们所使用的样本应该覆盖所有声称型别或主要型别，而对于线性研究来说，你选择样本的基质效应是不是能代表产品日后面对的样本类型情况，是个非常需要关注的问题。当然，在计算批次前，还有一个需要认真考虑的事，就是机型问题。毕竟，一款试剂很可能适用于多款适用机型，那么，是不是需要在所有的适用机型上都进行评估呢？这个要看有没有代表性机型，它应该在工作原理、检测方法、反应条件控制、信号处理等方面，应该和其他机型基本相同。好，如果我们申报产品的适用机型有代表性机型的话，那么我们就可以选择代表性机型进行3批产品建立研究，1批产品验证研究，同时使用其他机型进行3批产品验证研究；也可选择所有适用机型进行3批产品建立研究，1批产品验证研究。这个时候问题就来了，为什么建立是三批，验证是一批？因为你在建立的时候，要最全面的考虑误差问题，批间差实际上是一个不容忽视的误差，所以在建立的时候，应该要采用三批进行，这样得出的结论才能覆盖大多数情况，而只用一批做验证，是因为在使用的过程当中，一般都是一批试剂用完，再用新的一批试剂，用一批去评估会更加符合实际情况。那如果倒过来会怎么样，比如，建立用一批，验证用三批。这可能导至你的验证结果超出你的建立结果，因为建立只用了一批做，没有考虑批间差的问题，这就导至输出的结果范围会比较窄，而再用三批去做，很可能得出建立失败的结论。因为你更换机型之后，虽然这些原理和代表机型是一致的，但这些考虑依旧不够全面——一个全面成熟的设备，是可以免临床评价的——所以，还需要通过三批的验证，来最终证明整个检测系统是符合检测限和线性要求的。当然，如果没有代表机型，比如，不同的机型某一检测项目的某一分析性能存在差异，那么，我们就需要针对该差异，采用不同机型进行充分的分析性能建立及验证研究了。不过还是要注意一点，验证实验其实是相当复杂的，不同的产品要求不一样，不存在那种放之四海而皆准的验证方案，所以，对于新产品、新方法、特殊产品或在性能评估中出现的新问题，应该要做好风险管理。如果有更合适，更节省成本的方案，也可以通过风险分析和评估之后采用，当要注意，这些分析，都必须包括在我们上交给药监的风险评价报告当中，这样才能形成一个完整的证据链条。
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