分子POCT的挑战

之前大浩讨论过分子POCT该如何发展分子POCT未来路在何方，而当下分子POCT在面临，诸如支付方式/政策调整、经济环境下行、资金紧张的情况下会面临何种挑战！本篇就来简单的聊聊。

首先大浩需要说明分子POCT是指：集成样本裂解、提取、纯化、扩增及检测为一体，且实现形式为全封闭仪器及卡盒、芯片、管式等方式，其可一键完成样本进，结果出的全流程。

分子POCT的最大特点就是保证检测既快又准的情况下，解放人力，突破实验室限制。特别适用于门急诊、发热门诊、儿科、基层、ICU和重症等需要即时出具准确结果的应用场景。也可应用于三方实验室、中心实验室、检验科（分子实验室）等常规分子检测应用场景。

分子POCT的发展已经受到诸多方面挑战例如：分子POCT的成本、终端收费、常规PCR检测快速化挑战、多联检的冲击、封闭式仪器的局限以及合规性与政策影响。

成本这个问题始终是分子POCT绕不过的话题。

实现POCT需要更多的耗材（芯片/卡盒/管式）以及更多的工艺例如冻干球、提取磁珠的包埋/内置，甚至会多更多的模块如超声模块。这些工艺、耗材、模块相较于常规PCR仪器/试剂无疑增加了成本。

所以即使检测项目相同分子POCT的出厂价格也会更高。

也有企业为了解决成本问题，对产品做出平衡和妥协，从而降低成本，但相应的产品功能和灵活性会做出让步。

这点很好理解，虽然分子POCT有即时检测的属性，但是在终端支付时与常规PCR使用相同的收费条码。

成本较高的分子POCT，遭遇相同的入院价格，渠道的利润势必减少，若为施行技耗分离、RNA/DNA统一价格、收费较低的区域，渠道利润还会进一步压缩。

尤其是在入院价格严格限制比重的情况下，更考验各家产品定价，成本控制能力。

上篇文章大浩写过开放式分子POCT或者是未来的发展趋势。可目前来说全封闭式分子POCT还是主流，封闭式有很多好处，例如更稳定的性能、更简化的操作步骤。

但是封闭式试剂意味着不能兼容现有PCR仪器，也就意味着终端需要额外配置仪器。在资金紧张，禁止投放的当下，除非是先发企业已经有仪器大量装机基础，不然新仪器入院较为困难。

对于先发企业或者有一定装机终端的企业来说，“抓上量”可能比“铺市场”更加重要。

新一轮换机周期预计为2026-2027年，猜测届时有更多的新产品上市入院。对于现有分子POCT企业来说当下抓紧终端、稳步扩张、主抓上量是重中之重。

大浩在呼吸道分子诊断发展中提及，因为呼吸道既有即时性又有准确性检测需求，所以呼吸道的分子快速化势在必行。

分子POCT是其中实现快速化的一个方式，但是根据大浩观察目前越来越多的常规PCR企业也开始简化流程和步骤以达成检测快速化。

或者说越来越多的常规PCR厂家为了产品向门急诊，发热门诊，基层医疗渗透，必然要快速化。

就例如SS/BJ的超声直扩、ZC的释放剂在去除提取步骤的同时，优化扩增程序减少整体检测时间。在试剂成本较低，无需额外购置仪器的前提下，常规PCR检测快速化无疑挑战分子POCT的生存空间。

有好多同行会质疑直扩和释放剂会不会对检测准确性有影响，大浩观察为的确有一定影响。但是终端购买和使用之前都会为之权衡。

因此只要在保障准确性前提下，快速检测就值得一做。大浩认为PCR快速化是当下投入产出比最大的微创新。

当前获证的分子POCT以1-3项检测指标常见，2024年陆续有10和12联检获证加之过往获证的多款6联检产品竞争，1-3项检测则有劣势。

其一覆盖率:6-12项比1-3项而言有更高覆盖率。

尤其是根据2023年-2024年的呼吸道感染趋势来看。多病原体叠加与混合感染加剧，这时多联检覆盖率高的优势便显现，因为多联检有更大几率一次性查清病原。

但需要指出：在流感或者病原体集中的季节，或者是当下严格监督收费情况下小联检或者单检更具优势。

其二成本价格与终端售价:设想在分子POCT小联检和常规PCR多联检在出厂价格相差不多的情况下，终端收费相差甚大。

最近有招标报道病原体核酸呼吸道6项入院价格在60元。而目前多地区6联以半卖半送，或者以更低价格等方式开单，在终端收费相同，快速化检测情况下，临床获得更多病原体信息。若此临床对于二者的态度将如何？

ZW最近的5联检分子POCT试剂获证或许能够挑战多联检。却也要根据目前形势和各地收费情况做好定价管理。

ZW产品平衡的产物，带来的优势为试剂与仪器成本相对较低。

T1-T2的指标组合，覆盖常见的呼吸道病原体，既有明确临床意义，又为精准用药提供依据。实现早诊早治早康复。

合规使用一直是分子POCT在应用上面临最大的挑战，美国等国家允许分子POCT可以在药房、诊所应用且不需要专业人士。

好消息是最近安医大附一南院开展门急诊基因检测业务(AT)，虽然分子POCT和一体机在门急诊应用不是新鲜事。但其确实是第一家开展门急诊基因检测中心的医院。

此中心的建立并从实施层面开展检测，能打消部分临床和终端的顾虑，这或许对于后续业务的开展和广泛传播有所帮助。

政策层面则为：如分子检测也大规模开始集采、价格调整、技耗分离。