微球流式，在中国临床一般称为流式荧光发光 具体表现在：
流式荧光发光，由透景生命在临床命名规范化。 1 肿标等传统标志物
透景生命最早从肿标开始，不断深入传统标志物市场，拓展多联检菜单。特别是在体检市场上，其肿标或者相当高的市占率。一个典型表现，就是肿瘤的流式荧光发光也进入了集采市场。 上表的中国2023年免疫诊断市场规模由是岭北山人根据德勤报告测算，笔者同时列出了进入集采的项目数和获得NMPA注册证的流式荧光发光公司。 可以想见，随着集采的深入，项目量大自然雀屏中选，入围价格当然几近腰斩。 控制成本，以及选好品类——有时候小市场也许更美，成为不二之选。 对于流式荧光发光产品，与价格减半的化学发光产品是否还有成本优势，且看市场检验。 2 HPV/呼吸道等分子项目 Luminex采用授权模式，自己继续开发的产品均为分子检测——基于其xTAG技术的呼吸道、消化道病原体项目。 透景生命率先开发了HPV分型试剂盒，一次检测，呈现27种HPV型别。 可以预期，将有更多的分子产品迭代出现。 需要注意的是，流式荧光发光用于分子检测，一般还是需要扩增。 如何设计好引物是最大的挑战——
3 细胞因子和新型生物标志物
4 自身抗体、HLA抗体和过敏原 帝迈生物，赛基生物分别提供过敏原特异性IgE抗体、食物特异性IgG抗体检测试剂盒。 以上三个领域特别适合流式荧光发光技术发挥其优势，因为多联检需求天然存在，同时其它方法学缺陷明显。 但是，一家公司是否选择自免或过敏原作为流式荧光发光的开发项目？笔者建议慎重考虑。 因为，市场相对专业化程度较高，产品开发难度大——可选的优质原料少，多联检相互干扰大.......建议入局者先考虑清楚这两个问题。 亚辉龙选择自免市场作为突破口，成为国产化学发光“四”小龙（迈瑞已经拉开档次了），这是一个非常好的产品立项故事。至于其对自免流式荧光发光的推广，那就见仁见智，不同人有不同解读了。 5 自主编码微球 编码微球是流式荧光发光的核心原料。仅笔者试用过的国内流式荧光微球的就有五六家：
新纵科、碧芯生物、唯公科技、为度生物；
新纵科、碧芯生物、唯公科技、指真生物；
中翰盛泰。 6 全自动流式荧光发光工作站 同化学发光一样，也有所谓板式和管式——而诊断实验室所需的正是管式自动，允许样品一个一个进行检测。Bio-Rad了提供全自动检测平台。在国内，已经十分普及。
7 写在最后 流式，包括细胞流式和微球流式，如果用一个字来形容，就是：多 同时多参数分析，是流式的优势，也是选型和产品开发时最需要关注的问题。 按照注册法规，多重检测试剂盒是固定的，临床应用选项执行，既不经济，也不合理。 发展流式荧光发光多重检测产品的首要问题，是选择有价值的临床组合！！！ 从产品开发上看，目前最大的卡点似不在微球。 如何选择并实现多重参数的同管检测，这是开发者业已形成的共识。 单一指标，多家原料选择，这是开发者的家常便饭，无非是筛选与抗原反应性强，非特异性吸附小，与对比试剂相关性好的抗体对。 但是，一旦混合，就经常出现与其它指标的相互影响，特别是非特异性吸附，不是A参数的捕获抗体，就是B参数的检测抗体，导至结果惨不忍睹。 研发往往只能是从头来过。 再则，不同参数反应条件，反应时间不尽相同，甚至大相径庭，整合到一个管孔中，是截长补短，还是平均中庸？ 还有，原料批间差，因为多参数而变得更加突出。 所以，决定多重产品的关键要素是原料，具体而言是抗体。 如果说是技术，那么就是选择合适的抗体并组合到一起发挥效果。 而市面上抗体原料数量有多有少，好的总是凤毛麟角。 很多抗体，原料商号称做了验证，但这里面鲜有【微球流式】的数据。 当然，自产微球表现，并非尽如人意。我们的微球要做得跟Luminex一样，甚至更好。 比如：每一批次同一编码微球都落在固定的圈内。 毕竟，Luminex已经制造了上万亿颗微球。 以上种种，笔者依然认为：尽管流式荧光发光面临诸多挑战，因为中国IVD从业人员的参与和奉献，该技术必将不断发展壮大，成为流式半壁江山，与细胞流式一起成为IVD市场的生力军。 |
/3 
浙公网安备33010802005999号 
