今天医咖继续刊登创始人李弘老师（刀哥）的文章，希望对朋友们有所启发！
在医疗器械领域，法规的重要性不言而喻。无论是研发、生产、销售还是使用环节，都受到严格的法规约束。那么，如何一眼看出一个人懂不懂医疗器械法规呢？ 专业术语的运用是一个显著标志。懂法规的人会自然地提及诸如ISO13485、GMP、欧盟MDR、IEC60601、MDCG、生物学评价、SOTA、可用性等专业词汇，并且清楚它们的内涵与适用范围。比如在讨论一款新型医用设备时，不会只说产品的功能和优势，还会思考它按照分类规则和目录属于哪类医疗器械，对应的注册流程和标准要求。刀哥见过一些在号称做了十几年有源医疗器械的质量人却没听过B型/BF型/CF型设备，无法让人信服其专业水平。 对法规框架的熟悉程度也至关重要。熟知医疗器械法规的人，脑海里有清晰的法规体系架构。他们明白国家层面的基本法规如《医疗器械监督管理条例》是如何统揽全局，而像《医疗器械注册与备案管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》等部门规章又是怎样对具体环节进行细致规范。在提及产品上市流程时，能有条不紊地阐述从产品研发定型、注册检验、临床试验、注册申报、体系核查到获批上市各阶段的法规要求与关键节点，而不是含糊其辞或顺序错乱。
在实际操作层面，是否关注法规细节能暴露一个人的专业程度。例如谈到医疗器械标签标识，懂行的人都知道什么叫UDI、Basic UDI-DI、GS1等术语。会强调必须包含产品名称、型号规格、生产日期、有效期、注册证编号、生产企业名称和地址、适用范围等法定内容，并且清楚字体大小、标注位置等细节要求。对于医疗器械广告宣传，他们深知不能出现夸大功效、虚假承诺等违规表述，能判断是否符合《医疗器械广告审查办法》，界定合法推广与过度宣传的界限。 风险意识也是鉴别要点。了解医疗器械法规的人时刻保持对法规风险的敏锐洞察力。在面对一款即将推向市场的新产品，他们首先考虑的不是市场利润，而是产品是否符合医疗器械风险管理相关标准如ISO14971，是否存在未满足的法规要求可能带来的召回、处罚等风险。在企业生产过程中，一旦出现质量问题或者法规标准更新，他们能迅速判断可能引发的连锁反应，并依据法规提出应对策略，如产品召回的程序启动、向监管部门报告的时机与内容等。 对法规动态的关注度同样不可忽视。医疗器械法规并非一成不变。真正懂法规的人会定期关注国家药监局及欧美监管部门的法规更新信息，参加相关法规培训研讨会，及时了解新法规对行业的影响。在交流中，能够自然地提及最新法规变化对企业现有业务模式或产品规划的调整要求，而不是局限于过去的法规条文。 一眼看穿一个人是否懂医疗器械法规，需要从专业术语运用、法规框架熟悉度、操作细节把握、风险意识强弱以及对法规动态关注度等多方面综合考量。在医疗器械行业日益规范且快速发展的今天，具备扎实的法规素养不仅是专业的体现，更是行业健康稳定发展的基石。 李弘老师（刀哥）简介
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