100+注册证，抢滩呼吸道！

2024-12-19 17:20| 编辑: 归去来兮| 查看: 178| 评论: 0|来源: 优咨康

摘要: 2024年上半年获证IVD试剂盒共210款

呼吸道感染是指病原体从人体的鼻腔、咽喉、气管和支气管等部位侵入而引起的有传染性的疾病。呼吸道感染给人类造成了严重的疾病负担，据世界卫生组织报道，呼吸道感染造成的疾病负担在各类疾病负担中位列第三。常见的呼吸道病原体包括流感病毒、肺炎支原体、肺炎衣原体、人冠状病毒、人鼻病毒、人呼吸道合胞病毒和人腺病毒等。

呼吸道感染是严重威胁人类健康的一类重要疾病，严重的感染可导至患者病死率增加，病原学检测结果影响呼吸道感染治疗策略的制定，明确病原体可进行目标治疗，能够提高患者的生存率。快速、简单、灵敏、特异的检测方法对于早期发现病原体、控制病原体传播及有效控制患者感染、改善患者结局至关重要。呼吸道病原体检测的产品越来越多，并且随着技术的不断进步，其检测的准确性和可靠性也在不断提高。

2024年上半年获证IVD试剂盒共210款，其中呼吸道产品有33款，占总数的15.7%。
2023年获证IVD试剂盒共288款，其中呼吸道产品有46款，占总数的16.0%。
2022年获证IVD试剂盒共342款，其中呼吸道产品有86款，占总数的25.2%，呼吸道产品中68款为新冠试剂盒。

今年按照目前的数据来看，将会有64款左右的呼吸道产品获证。这一数据充分表明，呼吸道检测领域是当前IVD市场的热点之一。从市场结构来看，呼吸道产品主要集中在分子诊断和免疫诊断等领域，涵盖了从病原体检测到疾病诊断的多个方面（本文未统计结核类产品）。

一、获证的产品

截止2024年6月20日，获证的呼吸道IVD试剂盒有33款。其中有17款产品为荧光PCR法，占比最高；9款产品为胶体金法；5款产品为乳胶法；1款产品为磁微粒化学发光法；1款为硅核免疫层析法，具体信息见表1。其中，新冠和流感病毒检测产品最多。新冠病毒自2020年初疫情爆发以来，对全球公共卫生构成了巨大挑战。为了有效应对疫情，政府、医疗机构和申办方纷纷加大了对新冠病毒检测技术的研发和应用力度。因此，新冠检测试剂盒的市场需求急剧增长，推动了相关产品的研发和上市。同时，流感作为一种常见的呼吸道传染病，每年都会在全球范围内造成大量感染和死亡。为了及时诊断和治疗流感患者，流感检测试剂盒的市场需求也一直保持稳定增长。

今年药监局还发布了一款呼吸道产品的审评报告，达安基因自主研发的“甲型流感病毒、乙型流感病毒和SARS-CoV-2核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）”。该产品可辅助临床医生精准鉴别感染病原体，及时识别混合感染患者，有助于降低重症率和死亡率。

表1 2024年呼吸道获证IVD

二、不予注册的产品

截止2024年6月20日，不予注册的呼吸道试剂盒有9款。具体信息见表2。

根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》文件，对于已受理的注册申请，有下列情形之一的，食品药品监督管理部门作出不予注册的决定，并告知申请人：

（一）申请人对拟上市销售体外诊断试剂的安全性、有效性进行的研究及其结果无法证明产品安全、有效的；

（二）注册申报资料虚假的；

（三）注册申报资料内容混乱、矛盾的；

（四）注册申报资料的内容与申报项目明显不符的；

（五）不予注册的其他情形。

表2 2024年呼吸道不予注册IVD

三、终止注册的产品

截止2024年6月20日，终止注册的呼吸道IVD试剂盒有5款。具体信息见表3。

根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》文件，其中对于终止注册有清晰的表述：

第五十二条体外诊断试剂注册申请受理后，需要申请人缴纳费用的，申请人应当按规定缴纳费用。申请人未在规定期限内缴纳费用的，视为申请人主动撤回申请，药品监督管理部门终止其注册程序。

第五十四条对于已受理的注册申请，申请人可以在行政许可决定作出前，向受理该申请的药品监督管理部门申请撤回注册申请及相关资料，并说明理由。同意撤回申请的，药品监督管理部门终止其注册程序。审评、核查、审批过程中发现涉嫌存在隐瞒真实情况或者提供虚假信息等违法行为的，依法处理，申请人不得撤回注册申请。

表3 2024年呼吸道终止注册IVD

四、进入临床试验的产品

我们分析了从2020年至2023年进入遗传办采集审批的呼吸道试剂盒临床试验，共224款。可以看到，有很多项目已经拿到了注册证，也有一部分项目仍在临床试验阶段。同时，也有一些项目因为各种原因被终止注册或不予注册，这可能是因为在研发或临床试验过程中发现了严重的问题，或者是因为技术性能未能达到预期标准。这些失败的案例虽然令人遗憾，但它们同样具有重要的参考价值。它们在提醒我们，在追求拿证的同时，必须始终坚守安全、有效、真实的原则，来确保试剂盒的准确性、可靠性和适用性。这些原则在研发、临床试验、以及生产等各个环节都至关重要，它们共同构成了保证试剂盒质量的基石。

产品获证的相关法规文件

1、《医疗器械临床试验质量管理规范》

2、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》

3、《体外诊断试剂主要原材料研究注册审查指导原则》

4、《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》

5、《流行性感冒病毒核酸检测试剂注册审查指导原则》（2023年修订版）

6、《呼吸道病毒多重核酸检测试剂注册技术审查指导原则》

7、《定性检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》

8、《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》

获证的难点

1、临床试验时间：呼吸道病原体有些发病是有明显的季节性，一旦过了那段时间，收样就很难，所以布局临床试验时要考虑流行季的问题；

2、阳性样本：有些病原体/亚型发病率较低，入组难，在前期临床试验总体规划时，需要特别注意，做好相应的风险管控预案；

3、呼吸道多联检需要考虑联检的意义；

参考文献

[1]《体外诊断试剂注册与备案管理办法》

[2] 马鹏程, 陈愉. 呼吸道病原体检测方法研究进展[J]. 中国感染与化疗杂志, 2024, 24 (01): 118-122.

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