欧洲IVD还在开发POCT用于南非控制传染病，说明医疗欠发达地区还有广袤的市场空间！

MagIA Diagnostics将于1月份开始一个为期三年的项目，开发和实施针对HIV、乙型肝炎和梅毒的现场快速检测（POC）测试，这些测试将被部署在撒哈拉以南非洲等地区，以减少怀孕期间的母婴疾病传播。

这家位于法国阿尔卑斯山格勒诺布尔郊外的公司，与其合作伙伴一起，获得了500万欧元（520万美元）的资金支持，该项目由欧盟的地平线欧洲计划资助。

项目被称为“创新的现场快速检测联合筛查传染病：应用于预防母婴传播”，简称MAGFA，将从2025年1月1日运行至2027年12月31日。

MagIA的首席执行官保罗·考夫曼（Paul Kauffmann）表示，公司的目标是作为项目的一部分开发两种免疫分析法：一种用于筛查HIV、肝炎和梅毒，另一种用于诊断孕妇是否患有乙型肝炎，以便她们可以接受治疗。

两种新测试都将在MforScreen上运行，这是一种重3公斤的现场快速检测分析仪，提供多重测试，并且在充电之间有8小时的电池寿命。该平台允许每次检测10个目标，并且可以在不到15分钟内完成。考夫曼表示，每个MagIA测试卡带依赖于50微升的血液样本进行分析。

MagIA已经设计了一个名为MagIA IBC的首版面板，目标是HIV 1和2以及乙型和丙型肝炎。现在的目标是增加一个梅毒标记物，并与撒哈拉以南非洲的合作伙伴在不同环境中测试结果的测试，那里的温度或湿度可能会影响测试结果。

新测试还将被评估其在可能存在其他感染的血液样本中识别这些感染的能力。它将在现场与孕妇一起使用，其减少母婴传播的能力也将作为该项目的一部分进行评估。

考夫曼表示：今年早些时候，针对引起梅毒的细菌_梅毒螺旋体_的特定抗原的测定法的第一个概念验证已经开发出来。这证实了该技术可以应用于“广泛的生物测定法”。增加梅毒是MagIA开发计划中的“关键”，因为拥有这样的测定法在其菜单中将使公司不仅能够为低收入和中等收入国家的孕妇提供筛查，还可以为欧洲的高风险群体提供。

考夫曼指出：由于所有测定法都是独立进行的，所以不会发生交叉反应。这使得公司能够“采取模块化的方法来扩展其面板，而无需重新开发一切。”

MagIA计划在新项目中开发第二种测定法，该测定法将针对肝脏酶丙氨酸氨基转移酶和乙型肝炎病毒蛋白HBeAg，这将作为乙型肝炎的测试和治疗的一部分，以减少母婴传播。这第二种测试，称为TREATB，将“引导感染HBV的孕妇接受预防性治疗，以避免病毒的围生期传播”，考夫曼说。两种测定法都将由非洲合作伙伴评估。肯尼亚医学研究所和科特迪瓦的艾滋病和其他传染病诊断和研究中心将首先在中心实验室环境中评估测试。然后，由刚果民主共和国的健康关注非政府组织Gardiens de Vies在实地进行验证。大约7500名孕妇将在刚果民主共和国四个不同省份的产前咨询中接受测试，随后将分析测试的性能。

考夫曼表示，他认为MagIA的测试将比传统的免疫分析法有所改进，后者测试单一传染病，这意味着它们需要多次手指刺血和多次孵化时间来覆盖相同的范围。“这些是错误来源，并且在咨询期间难以处理”。多次测试也没有共享的货架寿命或存储条件，进一步阻碍了它们的使用。此外，迄今为止创建多重测试的尝试因目标之间的交叉反应而受到阻碍。

一些公司正在尝试以不同的方式解决相同的市场需求。例如，Chembio Diagnostics在其DPP HIV-梅毒系统上提供了一个针对HIV和梅毒的双目标测试。总部位于纽约Hauppauge的公司去年被法国测试制造商Biosynex收购。

与此同时，加拿大的BioLytical Laboratories在其INSTI Multiplex HIV-1/2梅毒抗体测试中提供了一个针对HIV和梅毒的侧向流动产品。随着近年来性传播疾病病例的激增，这些疾病已经引起了诊断制造商的极大关注。

关于乙型肝炎病毒，考夫曼指出：确认该疾病需要PCR和生化肝脏小组，这可能因为昂贵的试剂和物流问题而高达150欧元，这使得撒哈拉以南非洲的母亲负担不起。通过提供一种可以诊断孕妇是否患有乙型肝炎的现场快速检测，使她们能够在怀孕期间接受治疗，MagIA诊断希望其测试能够“大幅限制母亲将HBV传播给新生儿的机会”。

磁免疫分析

考夫曼自2017年共同创立MagIA Diagnostics以来一直领导该公司。公司的提供基于在法国国家科学研究中心（CNRS）以及格勒诺布尔阿尔卑斯大学进行的研究。正如公司的名字所暗示的，其平台依赖于经过十五年磨练的磁免疫分析技术。考夫曼在美国和法国的不同公司担任项目负责人，然后成立了MagIA。

考夫曼表示，法国研究人员开发了一种方法，可以在微磁铁上局部捕获纳米颗粒，并将这些结构应用于不同的应用中，其中包括免疫分析。

“这项技术使我们能够大规模并行化免疫分析，而无需复杂的流体处理，从而实现我们耗材的低成本生产，”他指出。

该技术后来被转移到格勒诺布尔阿尔卑斯大学的Linksium创业孵化器，然后公司在2017年开始其使命，开发针对常见性传播感染的低成本现场快速检测免疫分析。私人资助的MagIA迄今已筹集约600万欧元。考夫曼指出，MagIA继续与CNRS和格勒诺布尔阿尔卑斯大学合作，并有兴趣开发依赖相同微磁技术的测定法，以检测PCR或环介导等温扩增（LAMP）放大的DNA。

“我们的雄心是提供一个现场快速检测分析仪，该分析仪可以执行免疫分析和分子测试，以覆盖更广泛的传染病测试面板，”考夫曼说，并补充说开发此类技术的工作正在进行中。

监管前景

考夫曼表示，根据欧洲的体外诊断法规，MagIA的免疫分析被归类为D类设备，这意味着它们需要经过通知机构的评估。MagIA Diagnostics目前正在对其IBC测试进行临床验证，该测试可能在明年年底根据IVDR获得CE-IVD标记。MagIA预计其IBS测试将在2026年底获得CE-IVD标记，TREATB将在2027年获得。该公司还计划推出一种针对HIV、乙型和丙型肝炎以及梅毒的测试，称为IBCS，它打算与其IBS测试同时推出，并在2026年寻求CE-IVD标记。

“我们一直在与我们的通知机构密切合作，以确保我们的[IBC]测试的监管策略，”考夫曼说。他指出，这包括两步临床验证：一个是对大量样本进行回顾性的，另一个是前瞻性的，以证明在每个声称的样本基质上的临床性能。

在成本方面，考夫曼表示，MagIA计划在欧洲与性病诊所和社区中心采用试剂租赁业务模式，MforScreen将被放置，承诺每年购买1000套试剂，每套试剂的价格约为18欧元。在撒哈拉以南非洲和类似市场，测试价格将降低，因为预计试剂量将更高。

至于美国，考夫曼表示，MagIA对与体外诊断公司建立战略合作伙伴关系持开放态度，这可能有助于其进入市场。

环境因素：

温度和湿度：在撒哈拉以南非洲等地区，极端的温度和湿度可能会影响测试结果的准确性和稳定性。

电力供应：MforScreen分析仪需要电力运行，而在一些偏远地区可能缺乏稳定的电力供应。

样本采集和处理：

血液样本量：每个MagIA测试卡带依赖于50微升的血液样本进行分析，这要求精确的样本采集技术。

样本质量：血液样本的质量可能会因为采集、储存和运输条件不当而受到影响。

设备操作和维护：

设备培训：在资源有限的地区，可能缺乏受过适当培训的操作人员来使用和维护MforScreen分析仪。

设备维护：设备可能需要定期维护和校准，以确保测试结果的准确性。

测试的准确性和可靠性：

交叉反应：尽管MagIA的测试是独立进行的，以减少交叉反应，但在实际操作中，确保没有交叉反应仍然是一个挑战。

多重感染的识别：测试需要能够准确识别在可能存在其他感染的血液样本中的特定感染。

监管和合规性：

CE-IVD标记：MagIA的测试需要获得CE-IVD标记，这涉及到严格的临床验证和监管流程。

不同国家的监管要求：不同国家可能有不同的监管要求和批准流程，这可能会延迟测试的上市时间。

成本和可及性：

试剂成本：尽管MagIA计划降低试剂成本，但在资源有限的地区，试剂和设备的成本仍然是一个挑战。

设备分发：将设备和试剂分发到偏远和难以到达的地区可能存在物流挑战。

文化和社会因素：

接受度：在某些社区，可能存在对新技术的抵触或不信任，这可能影响测试的接受度和使用。

隐私和数据保护：收集和处理个人健康数据需要遵守隐私法规，这在不同地区可能有所不同。

疾病流行病学：

疾病变异：病毒和细菌可能会发生变异，这可能会影响测试的准确性。

合作和伙伴关系：

与当地卫生系统的整合：测试需要与当地的卫生系统和基础设施整合，以确保有效实施。

这些挑战需要通过技术创新、培训、合作和政策支持等多方面的努力来克服，以确保这些测试能够有效地减少母婴传播疾病，并提高全球健康水平。

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