1.前言: 大浩上一篇写过呼吸道分子诊断的未来趋势预测1年14证!呼吸道分子诊断将何去何从。提出了几个呼吸道分子诊断产品发展方向包:“数智化、独特性、技术创新尤其是微创新、快速化、多重化。 今天就来聊聊未来分子POCT的发展趋势。之所以要写这样一篇文章,是因为大浩关注最近有诸多分子POCT产品,变更后再次上市。 未来分子POCT发展的新趋势或许就隐藏在变更的“新产品”中,这值得关注和学习。 第一家是ZW的分子POCT仪器变更。 本次仪器变更主要涉及的提升包括: 1.荧光通道从6升级至8通道。 2.增加熔解曲线功能。 3.增加检测通量和模块。 4.降低仪器重量和体积。 此外近期ZW还有一款乙肝内标定量的分子POCT试剂获证,之前这个领域内只有Xpert获证。 第二家是CY公的试剂变更(待核实)。 通过耗材卡盒开放化,试剂单人份完成了呼吸道合胞/肺炎支原体常规pcr试剂,分子POCT化。 根据“消息”CY是将扩增试剂放入单人份耗材中,再将单人份耗材放入,开放式卡盒中再将卡盒上机,提取为原来的磁珠提取。 无论消息是否被证实,可常规分子在后置变更的情况下合规化、POCT化及开放化,就是值得思考的新通路。 2.问题与反思:分子POCT未来路在何方 大浩认为未来分子POCT会将有4个发展趋势分别为:极简化、多重化、多领域化及开放化,并且更应重视产品性能。 可预见后续分子POCT会向基层和非等级医院扩张。基层的使用条件、人员技能与专业人员和环境无法相比,因此配套耗材和仪器的极简化是必要的。 同时针对等级医院而言,分子POCT要想增加门急诊及发热门诊渗透率,简化操作流程和步骤也是必要的。 但是不同样本的前处理方式不一,可能需要一个前处理模块统一处理样本。这里就不过多展开。 多领域化应用其实是分子POCT公司一直想做的。产品应用领域不局限于呼吸道分子检测,而是拓展到生殖道、血液筛查、耐药基因、用药指导,遗传疾病,肿瘤检测等多个领域。 例如赛沛的Xpert就包括:呼吸道感染、生殖道感染、传染病、血液筛查、肿瘤检测检测等多个领域。 但是各家企业在规划产品时需要考虑一个核心问题,就是开发的产品,其临床或者患者需要如何? 呼吸道检测,临床有即时诊断的需求,患者有即时用药的需要,所以呼吸道分子POCT化可行。 切换到遗传疾病诊断,慢病用药指导等领域,其即时性要求不强:即患者和临床对结果出具时间较为不敏感,在成本高于常规pcr时,产品POCT化的必要性和合理性需要评估。 虽然未来分子POCT是分子诊断的未来,但在当下各企业需要评估,对各项目的优先级进行评定,挑选出最需要POCT化的产品优先立项。 3.总结: 在思考分子POCT的未来路径中,大浩洞察到几个趋势:极简化、多重化、多领域化和开放化,并且更加重视产品性能。这些趋势确保分子POCT可转化为临床实践中的真实价值。 大浩坚信,随着这些趋势的深入发展,分子POCT和流水线将成为分子诊断领域的终极解决方案。为群众带来更快速、更满意的服务,为临床诊断提供更精准、更有效率的工具。 |