化学发光先锋布局新赛道，领跑者的下一步布局

随着国产化学发光“五虎”也发布了2024年第三季度业绩报，报告中也披露出化学发光流水线（生免流水线）的喜人业绩，从而一定程度上再次推高化学发光市场的热度。化学发光作为目前免疫诊断里最具代表性的产品以及最好的免疫诊断技术，也是市场规模最大的技术。从智妍咨询的报告显示2022年中国国内化学发光市场规模达到402.2亿元，同比增长20.7%，并且国内化学发光市场的年增速也保持在20%以上；另据华安证券研究报告显示，2030年中国化学发光市场规模约916亿，2023-2030年复合增长率约11.4%。

先来看看业内“公认”化学发光五虎的2024年度第三季度业绩。迈瑞医疗公告显示，2024年前三季度迈瑞医疗实现营业收入294.85亿元，同比增长7.99%；归母净利润106.37亿元，同比增长8.16%。其中，2024年第三季度迈瑞医疗实现营业收入89.54亿元，同比增长1.43%；归母净利润30.76亿元，同比下降9.31%。体外诊断产线前三季度增长超过20%，受益于加速推动海外本地化生产和中大样本量实验室突破，国际体外诊断产线增长超过30%，国内化学发光、生化、凝血等业务的市占率稳步提升，其中化学发光的占有率有望在国内再超一名进口品牌并成为市场第三。

亚辉龙公布三季度报告，2024年前三季营业收入13.9亿元，同比下降9.78%，净利润2.19亿元，同比下降23.29%，扣非净利润2亿元，同比增长19.01%，2024年1-9月，公司自产化学发光仪器新增装机1,727台（出库 2,051 台，其中国内出库1,182台），其中国内新增装机995 台（其中单机600速的化学发光仪器新增装机占比为46.43%），海外新增装机732台，海外新增装机同比增长53.46%（其中海外单机300 速的化学发光仪器新增装机61台，同比增长48.78%）；流水线新增装机61条，同比增长 74.29%。

新产业发布2024年前三季度业绩报告。营业总收入34.14亿元，同比增长17.41%，净利润13.84亿元，同比增长16.59%。前三季度国内市场主营业务收入同比增长13.60%；海外市场主营业务收入同比增长25.16%。前三季度公司试剂收入同比增长17.93%，仪器类产品收入同比增长16.27%；2024年前三季度，国内外市场全自动化学发光仪器 MAGLUMI X8实现销售/装机795台，截至报告期末，公司MAGLUMI X8国内外累计销售/装机达3,448台；截至报告期末，新产品SATLARS T8 流水线产品已完成装机/销售共30条。

迈克生物前三季度实现营业收入19.47亿，同比下降7.92%，单三季度同比下降8.94%。其中自主产品收入14.32亿元，占比73.55%，同比增长6.55%，自主产品第三季度同比增长为3.39%。非自主产品业务实现收入5.15亿，占比 26.45%，同比下降32.42%，单三季度同比下降32%。前三季度实现营业收入19.47亿，同比下降7.92%，单三季度同比下降8.94%。其中自主产品收入14.32亿元，占比73.55%，同比增长6.55%，自主产品第三季度同比增长为3.39%。非自主产品业务实现收入5.15亿，占比26.45%，同比下降32.42%，单三季度同比下降32%。

虽然市场规模仍然庞大，增速也不低，行业赛道繁荣发展，但是也需要看到国内化学发光赛道的竞争，2023年安徽的集采中透露出的数据，参与厂商达130家。如果在国家药监局数据库内查询，估计有化学发光注册证的厂商就会更多，即使按照安徽集采的数据为基础，除去化学发光业务已经形成规模的企业，让有将近100家的企业在赛道内进行激烈的竞争。面对如此激烈竞争的局面，建立企业的核心竞争力成为竞争的关键，如新产业、亚辉龙持续推出高通量化学发光免疫分析仪，以及生化免疫流水线占据二甲以上医疗机构的高端市场，并于进口品牌进行市场份额的竞争；面对如火如荼的化学发光市场，行业赛道的巨头们虽然业绩直线飙升，但已经开始未雨绸缪，谋求多赛道发展，以减少长远发展的风险。我们来共同看看上市公司的决策。

一、新产业

1、新产业的化学发光赛道规模

新产业公司专注于体外诊断行业 29 年，现已根据体外诊断产品的研发需求建立了纳米磁性微球研发、试剂关键原料研发、全自动诊断仪器研发及诊断试剂研发四大技术平台。截至报告期末，在具有领先优势的免疫诊断产品线，面向全球销售 10 款全自动化学发光免疫分析仪器及202项配套试剂，其中已取得欧盟准入的化学发光试剂191项。截至目前，在国内市场已获注册的化学发光试剂181项(共257个注册证)，配套试剂涵盖肿瘤标志物、甲状腺、传染病、性腺、心肌标志物、炎症监测、糖代谢、骨代谢、肝纤维化、自身免疫抗体等检测项目。已为国内1,636家三级医院提供服务，国内三甲医院的覆盖率达 60.20%。

新产业开发的具有完全自主知识产权的开放式全自动样品处理系统 SATLARS T8 和智慧实验室平台iXLAB正式上市;其中，SATLARS T8全面整合生化、免疫、电解质、凝血、分子五大专业领域。研发出多款 MAGLUMI系列化学发光免疫分析仪，在全自动化化学发光免疫分析领域处于领先地位，以MAGLUMI X8仪器为例，为全球率先突破单机测试速度600个测试/小时的化学发光免疫仪器;更高通量的MAGLUMI X10化学发光免疫分析仪器已于2024年2月进行了发布。

2、新产业的其他体外诊断赛道布局

（1）在积极拓展的生化诊断产品线，公司面向全球销售5款全自动生化分析仪器及61项配套试剂，其中国内已获注册的生化试剂61项(共 92 个注册证)，配套试剂涵盖肾功能、肝功能、特种蛋白、脂类等检测项目。目前还处于临床阶段的生化试剂如下：

（2）分子诊断产品线方面，截至2024年上半年，公司已有部分核酸检测试剂产品取得CE准入及国内产品注册证。2021年公司新增了全自动核酸提取纯化仪和核酸提取试剂盒两项产品。2021年下半年公司在较短的时间完成了免疫层析快速检测诊断平台的建设;上述分子诊断和胶体金试剂部分产品已在取得准入许可的国家或地区实现了销售。核酸和免疫层析类体外诊断试剂进入临床的阶段的产品如下：

（3）2022年6月，公司首个凝血试剂产品获得了国内医疗器械注册证书，截至目前公司共有包括凝血四项在内的共7项凝血诊断试剂取得注册证书，以上产品注册的获批丰富了公司检测试剂的产品类型，有利于提升公司实验室整体解决方案供给能力，增强公司综合竞争力。

通过对新产业的体外诊断试剂技术平台的布局，新产业凭借四大技术平台和现有产品的技术优势，已成为中国体外诊断领域的领导者，并向全球体外诊断领域的先行者迈进。未来，新产业将一如既往地坚持“通过持续不断的产品和技术创新，为人类生命健康事业不断创造价值”的核心价值观，为全球医疗卫生事业的发展作出贡献。

二、亚辉龙

1、亚辉龙化学发光产品线市场布局

亚辉龙公司主要产品为免疫诊断仪器及试剂，其中核心产品为化学发光仪器及配套试剂。化学发光试剂产品涵盖术前八项、甲状腺、肿瘤标记物等质量稳定的常规检测项目，还拥有自身免疫性疾病、生殖健康、呼吸道病原体、糖尿病等优势突出的特色检测项目。截至2024年6月30日，公司已有176项化学发光诊断项目获得境内外注册证书。

自有产品覆盖境内终端医疗机构客户超过5,600 家，其中三级医院超1,590家，三级甲等医院超1,200家，全国三级甲等医院数量覆盖率超 70%；亚辉龙公司产品包含单机测试速度高达600 测试/小时、模块联机后整机测试速度最高可达到2,400 测试/小时的超高速全自动化学发光免疫分析仪;单机测试速度达到300 测试/小时、模块联机后整机测试速度最高可达到1,200 测试/小时的大型全自动化学发光仪；推出了全开放式流水线以及智能临床实验室软件系统， 为大型临床实验室提供自动化整体解决方案。流水线支持生化、免疫、凝血、血球和糖化血红蛋白5种分析平台，最多同时连接12台分析系统；自主研发的iTLA Max实验室智能化自动化流水线系统国内备案获批，iTLA Max实验室智能化自动化流水线系统不仅速度可达1200 样本管/小时，同时还可以连接高性能免疫分析、生化分析、血球分析等仪器设备。

2、亚辉龙体外诊断试剂的布局

亚辉龙公司通过自主研发、外部并购等方式，已建立了拥有自主知识产权的化学发光、生化诊断、免疫印迹、酶联免疫、胶体金层析、间接免疫荧光六大平台，已成为国内领先的实验室综合解决方案提供商。

亚辉龙目前在研的技术平台和产品如以下截图所示：

亚辉龙基于拥有自主知识产权的化学发光、免疫印迹、酶联免疫、胶体金层析、间接免疫荧光、生化诊断六大技术平台，公司自主开发了从大型高通量到小型单人份的一系列体外诊断仪器，实现了从专业实验室诊断(主要用户为三级以上医院检验科、中心实验室和独立第三方检验中心等)、中小型医院诊断(主要用户为二级及以下医院)的多应用场景覆盖。未来，亚辉龙根据客户需求和自身发展战略，正积极开发更多、更优质的新仪器及新试剂产品，以进一步丰富产品线。在创新领域，目前正在研发微流控体外诊断技术平台以及分子诊断技术平台，持续保证公司的科技创新能力与竞争力。

近年，国家出台的多项产业政策鼓励国内体外诊断企业进行技术创新，为国产产品实现进口替代创造了良好的政策环境。目前，大型医疗机构和基层医疗机构对免疫诊断产品的需求呈现“自动化、高通量化、流水线化”和“小型化、简便化、 快速化”的两极化发展，但也是整个体外诊断试剂市场所呈现的局面，大型企业利用自身的品牌、资金等优势，开始实现多赛道的布局，为企业长远发展布局。小微企业更应选择细分市场，瞄准自己的目标客户，确定应用场景，将单一赛道或者某一领域进行精细化深耕，做出具有产品力的产品，赢得市场。比如目前如火如荼的呼吸道感染核酸检测，面对已经不具备抢先上市的条件，在做产品研发时，面对不同的应用场景予以优化，门诊和住院病人对于多重的需求是不一样，选择一个应用场景，研发出符合需求的产品，也同样可以赢得市场；另外从技术上，是否可以有更多可以挖掘的地方，比如核酸直扩、试剂预分装、POCT化等等都可以成为赢得市场的利器。差异化的产品、差异化的服务也将成为面对行业巨头优势必须考量的生存因素。