NGS入院落地之终章

上文戳→我们聊了院内NGS高效落地的几个方案，从公司、医院及监管层提出了降本增效的运营策略。文章发出后，有朋友后台聊天问道，在院内NGS落地的大政策下，还有哪些因素可能影响院内NGS的高效落地？

和朋友做了深入的讨论后，认为唯临床论、收费条码不足及IVD试剂的局限性三个重要因素可能影响到院内NGS落地的高效运行，今天，我们借此机会聊聊院内NGS落地进化之终章还需改进的地方。以下内容均为个人观点，如有疑问，欢迎文末添加微信交流。

01 “走廊外送”的后遗症

在肿瘤基因检测的前期，走廊外送是各家公司的主要经营方式，而随着政策的调整，走廊外送的空间越来越小，“入院”成了肿瘤基因检测的未来解。然而，正如人往往希望在自己既有熟悉的领域做事情一样，固定思维深深影响了从业者及从业公司的工作想法。

虽然“入院”是未来趋势，但是“走廊外送”的后遗症仍影响着部分从业者及从业公司，其中后遗症最严重的当属“唯临床论”和“收费条码不足“两个，极大地影响了院内NGS的推进。

唯临床论：在走廊外送期间，样本的来源主要为临床科室；因此，有临床资源的销售可以拿到相对多的样本；而分管病理组织样本的病理科并没有多大的主动权，进而导至销售人员只做临床科室的客户关系，而忽略了维护病理科的客户关系。

而随着各省市卫健委规范外送的通知不断颁布，入院逐步成为了趋势，大多数只关注临床科室而忽略病理科室的销售/公司就遭遇了较大的危机，尤其是销售人员。

记得2023年天津卫健委颁布规范临床基因扩增检验等委托临床检验检查行为后，有几个外送做得很好的销售朋友打来电话诉苦，说自己在XX医院临床资源很好，但出了规范外送通知后，所有的样本都必须经由病理科统一管理，由于没有病理科资源，未能在入院抢夺战中取得先机，原先能拿出来的样本一个也拿不出来了，现在只能做一些还未完全贯彻的医院，但又能看到后面没有样本的趋势，好不着急。

当时我们就思考出路：如果还想做基因检测，就必须把走廊外送”唯临床论“这个后遗症改掉，积极维护病理科关系，在后面的入院工作中获取一定的优势。随着发布规范外送的省市越来越多及入院的趋势越来越明显，”唯临床论“这个后遗症见的也越来越少了。

收费条码不足：如果说”唯临床论“只是针对销售或者从业者心态上的后遗症，那”收费条码不足“则是整个NGS行业快速畸形发展留下的后遗症；相较于PCR收费条码的充足，NGS收费条码尚不够完善，仅仅只有广东、福建、河北、辽宁及云南等少数省份有；给入院带来了不少的麻烦。

因此，NGS收费条码的推动需要各个公司及各省市医疗保障局的协力合作方可解决收费条码不足的情况（一些公司也在逐步推动相关省份收费条码的增加，但总体较少）。关于新增收费条码的流程之前已经讲过（戳：NGS准入，价格先行），本文就不再详细介绍。

02 时代的”眼泪“

除了”走廊外送“留下的后遗症外，获批IVD试剂的局限性这个时代的”眼泪“也是影响院内NGS高效运营的另一个重要因素，使一众获批肿瘤NGS IVD试剂盒的公司并没有获得相应的技术壁垒，只能进行低纬度（价格）的内卷。

IVD试剂的局限性：翻开既往获批的NGS IVD试剂盒，主要还是以非小细胞肺癌和结直肠癌为主，其他肿瘤的伴随针对试剂盒几乎没有，唯一获批的世和大panel也仅为检测非小细胞肺癌组织样本中的肿瘤突变负荷（TMB）。除此之外，目前获批的试剂盒也大多是核心基因的伴随诊断（如EGFR/ALK/ROS1等靶向用药检测），其他的一些获批药物靶点基因（KIT/NTRK1/2/3/FGFR1/2/3等）、与预后强相关的基因（如子宫内膜癌的POLE）及其它新的靶标（如HRR/HRD等）尚未获批，临床无可用的有证试剂盒使用。

于是，在多方的妥协下，不得不借助I类试剂“测序反应通用试剂盒”的壳完成NGS的入院工作。根据基因江湖九哥统计，目前约有三百多款I类测序反应通用试剂盒（戳：消失的“测序反应通用试剂盒”，347款产品何去何从？），考虑到有些公司可能备案多张测序反应通用试剂盒，保守估计也要有约300家公司有测序反应通用试剂盒的I类试剂，而获批III类IVD试剂盒的公司仅有十几家。

大量拥有I类试剂盒但没有III类试剂盒的厂家以另类“合规”的方式闯入了入院的大门，留下了有III类试剂盒的厂家在风中凌乱，不得不跟着众多公司在低纬度下进行无尽的内卷，流下了时代的眼泪。

时至今日，我们仍能在中国政府采购网上查询到“测序反应通用试剂盒”的中标公告：

给予厚望的LDT也在一声声叹息中偏离了预想的轨道。

如何避免这种低维度的内卷则需要公司与监管部门共同努力，建立一个良好的运营生态，让检测回归其价值本身，也激励公司做出更能满足临床需求的产品。

总结

行业的发展总有许多问题存在，有自身的，也有大环境的。自身有问题时努力改善，行业有问题时协同发展，最终达到院内NGS的高效运行。

ps：前两天，RA的故事又闹得沸沸扬扬，我发了一个朋友圈：守住自己的底线和原则，无愧于心。愿每一个朋友都能坚持自己的本心，共勉！