领军人物专访｜打开形态学镜检世界的大门——爱威科技董事长丁建文

丁建文说，他原来一直在医院的检验科工作，负责检验科的工作。工作过程中，他发现投诉最多的就是体验窗口。这些经常被投诉的小组，主要负责临床标本尿液和粪便的检测，工作环境非常脏，确实难为了这些工作人员。

当时所有显微镜硬件的操作，包括尿液、粪便、妇科、体液标本的处理，都需要员工操作，尤其是在显微镜检查这一块。医院的工作量很大，所以显微镜检查不仅需要技术和经验，还需要体力。因为显微镜下的世界只有操作者自己知道，报告的准确性全凭良心。

因为在检验科工作，他了解到九十年代的摄像头和CCD等技术。他的一位朋友提议将显微镜下的图像用CCD采集下来，并尝试识别。于是，他们开始做显微镜的采图装置，把看到的阳性标本用CCD采集下来。虽然当时的条件很艰苦，但他们还是重新建立了算法，包括边缘跟踪和纹理分析。到了2000年，他们有了一些技术积累，于是在3月16日成立了爱威科技公司。

成立初期，他们做了一些临床检验产品，包括生化分析仪等。在商业计划书中，他们设定了三个目标：第一，只做一件事，实现显微镜镜检的自动化；第二，让老百姓享受现代医疗服务；第三，让人类的自我体查像刷牙一样简单。他们在一个朋友的民房里开始了创业，开始团队只有十几人，大多是兼职的学校、医院和科研人员。

镜检自动化的过程开始时只是一个尝试，但最终成功了。他们在显微镜镜检领域引进了采图自动识别软件，并逐步完善了样本处理、自动加样、自动扫描等技术。2002年，爱威AVE-76系列尿液有形成分分析仪（当时还是叫尿沉渣智能分析仪）项目成果，被湖南省科技厅鉴定为，该项目将计算机图像自动识别技术应用于尿液有形成分的自动分类与识别，且具备智能分析识别和记录功能，填补了国内尿液细胞自动检测空白，属于国内领先水平，在国际同类产品处于先进地位。2003年，爱威科技开始将产品推向市场。到现在，已经走过了漫长的25年。

丁建文表示，自动镜检技术首先要解决识别问题。在临床标本中，须首先识别细胞、微生物等病理成分。要实现这一目标，必须要有标本和算法。算法解决之后，需要实现操作流程的自动化。操作人员在显微镜下发现目标，并清晰采集图像。高倍镜可以更细致地采集目标的特征参数，从而进行识别和判断。

随后，需要实现检测过程自动化，包括低倍扫描快速发现目标，随后定位，再用高倍镜采集更细微的特征参数。在扫描过程中，需针对不同层次的目标进行调焦。

需要补充的是，标本处理是整个流程的重要环节。例如，固体粪便需要制成悬液，还需通过富集装置提高寄生虫卵的检出率。根据标本的稀释度，处理量也需调整。这些过程都需要智能化技术来完成。

处理后的标本需放在显微镜下进行进一步分析。例如，用计数池将标本放到显微镜下进行计数。流动式计数需确保计数池清洁，避免交叉污染。而一次性计数板则避免了交叉污染，确保结果更准确，同时提高生物安全。

如果说，爱威科技成立之初一直是在模拟人工镜检实现镜检自动化，那么爱威后来20多年的积累已赶超了人工镜检。爱威自动镜检，用精细化的自动控制技术代替了繁琐的人工操作，用机器视觉技术代替了人眼，用算法和图像识别分析技术能力代替了人脑，用分布式大数据分析和存储技术代替经验，不仅实现了检测流程的标准化、保证了检测过程的生物安全性、保障了结果的准确性，而且大大地提高了检测效率，还解决了检测结果不可溯源的难题。

同时，20多年的产品应用积累，爱威科技积累了海量有形成分显微图像，建立了各类标本丰富的图谱，以及不同有形成分的特征模型库。公司长期坚持对临床标本显微图像的特征参数进行大数据训练，形成了行业领先的显微图像数据库。基于“机器视觉技术”和“医学显微镜形态学检验自动化”关键共性核心技术，爱威科技产品才能应用于尿液、粪便、分泌物、血液、体液等形态学检验领域，并占据核心优势。

当问及形态学镜检的应用场景和临床意义时，丁建文说，爱威科技目前主要做的是临床医院的一个常规检验产品，特别是检验科体液室、血液室等科室，不同的标本它有不同的临床意义，如泌尿系统的尿液、生殖系统的白带、消化系统的粪便和呼吸系统的痰液等。

在尿液检测中，主要分析有形成分，包括红细胞、白细胞、上皮细胞、管型、结晶等。例如，通过白细胞分析，可以检测出中性粒细胞、淋巴细胞等。淋巴细胞提示病毒感染以及肾移植后排斥反应，而中性粒细胞则提示可能急性尿路感染等。红细胞形态学分析则可以判别血尿的来源。下尿道的红细胞通常比较新鲜，变化较小；而来自深部的红细胞则大小不均，有变形迹象。通过这些特征参数分析，可以判断血尿的来源和病因。此外，尿液中的结晶也能用于诊断不同的疾病。精确检测和分析尿液，可以直接或辅助诊断多种疾病。

在粪便检测中，通过发现虫卵可以确诊寄生虫病。例如，蛔虫卵指示蛔虫病，肝吸虫卵指示肝吸虫病，血吸虫卵指示血吸虫病。这些检测方法比其他检查方法更加准确。

图：爱威AVE-2100系列血细胞形态学自动化分析流水线

在血液检测中，使用流式法进行五分类，但这种方法不能分析细胞形态。例如，贫血原因的诊断通常依靠平均红细胞血红蛋白浓度、红细胞体积以及红细胞分布宽度，这些数据是通过计算得出的，具有一定局限性。而形态学分析可以对每一个红细胞进行详细分类，例如小细胞低色素红细胞指示缺铁性贫血，通过这些特征可以更准确地诊断贫血类型。此外，红细胞的形态变化，如锯齿形或反应性变化，代表了不同疾病的表现，具有重要的辅助诊断价值。

总的来说，形态学检验在临床诊断中具有重要意义。它类似于影像学，可以直观地诊断疾病，如骨折。这种方法在临床上比其他检测方法更具实用性和准确性，在临床实践中发挥着不可替代的作用。

目前，爱威科技已拥有市场上最全的自动镜检系列产品，但仍在不断优化工艺、丰富数据库、提升识别算法，在不断迭代和完善镜检自动化产品的同时，也逐步完善了化学、免疫、分子等技术平台，构建完整的智慧临检实验室，为用户提供整体解决方案。

丁建文说，爱威科技在自动镜检领域已经耕耘了20多年，一直致力于核心技术的研发。目前，爱威科技技术涵盖了尿液、粪便、白带、血液、骨髓、病理切片、TCT图像、革兰氏染色和荧光染色等多种标本的检测。经过多年努力，爱威科技已实现了医院显微镜检验的自动化。

图：爱威科技镜检家族

在此基础上，爱威科技计划综合其他现代先进项目，开展更多的临床研究。例如，在广西和广东地区，针对地中海贫血这一遗传病，现在基本上都是用形态学，可以看红细胞的变化，当然也可以将形态学检测结合分子诊断和基因检测技术综合起来进行研究。这一综合方法具有更大的诊断价值。

此外，爱威科技与临床合作成立了联合课题组，针对性地开展研发工作。虽然爱威科技在妇科病理切片的研究已取得显著成果，但其他病理标本的研究相对较少，因此爱威科技也将加强病理这方面的公关和研究力度。

丁建文表示，爱威科技很早就开始布局国际市场了，在很多国家取得了相关发明专利，包括美国、土耳其、俄罗斯、日本、欧洲、巴西、韩国、印度等国家和地区，同时爱威也在积极参加全球学术会议和产品博览会。目前，爱威已经与来自欧洲、美洲、亚洲及非洲等30多个国家和地区的客户建立了良好的合作关系。预计在今年下半年至年底还将完成几项重要认证，此举将带来海外市场的显著增长。目前，爱威在海外市场的占有率还不大，未来成长空间和潜力巨大。

关于创业中的困难，丁建文表示，爱威科技在过去20多年里经历了许多挑战，这在企业界是普遍的，尤其是专注于技术发展的公司。在产品应用的过程中，会遇到了许多问题。例如，不只是产品本身的功能问题，还有用户使用时会出现规范性、合规性和学术性等许多问题。

一个典型的例子，是在开发尿液检测产品时遇到的问题。2003年，国际医学会发布了一个关于尿液颗粒计数的标准，作为暂行的推荐标准。爱威科技看到这篇文章后，按照这个标准进行设计。然而，国内学术界的一些专家却质疑其方法的可行性，因为以前这些检测是由人工和流式细胞仪完成的，而爱威采用的是机器视觉技术。

为了验证其方法的有效性，爱威科技联合当时的检验专家组织了全家多家医院进行了方法学研究，比较了人工、流式细胞仪和机器视觉技术的结果。研究发现，机器视觉技术在定量检测、检出率和重复性方面具有显著优势。这一研究结果于发表在《中华检验医学杂志》上。

另外，还有正常参考值的问题。因为当时尿液的定量检测没有相应的参考值，爱威组织了全国范围内多个代表地区的调查研究，每一个地区再选出几个有代表性的医院，对正常人的尿液进行参考值调查。这一研究对学术界做出了贡献，但过程充满挑战，几乎让人崩溃。没有经过验证的方法学和缺乏正常人群的参考值，当时使得数字图像法的临床应用困难重重。

除了学术和规范性问题，在技术攻关方面也遇到了诸多挑战，但最终爱威科技都克服了这些困难，成功推出了形态学自动镜检系列产品。现在看来，传统技术的阻力和痛点，也正是创新和变革的动力。

图：2021年爱威科技医学显微镜自动检验关键技术及应用获科技成果鉴定

关于人才战略，丁建文说，在企业发展中，人才无疑是关键。爱威的发展史实际上也是自动镜检技术的发展史，只有广聚人才才能让自动镜检的成长史发展得更快更平稳。爱威科技始终围绕自动镜检技术进行创新，同时在化学、免疫和分子生物学、质量控制等领域不断引进新技术新人才。在不断引进新人才的同时，爱威的老团队是非常稳定的，许多员工都是在爱威科技公司工作了十年以上，尤其是从创业初期就在公司工作的员工。

丁建文说，爱威科技的团队，特别是在自动镜检核心技术方面的人员，流动性很小，绝大多数员工一旦加入，很少离开。他经常跟大家说，“既然来了，就把这个事情做好，要把它当一个终身事业来做”，这一观念贯穿于研发、销售、管理和生产等各个部门。公司的管理方式相对灵活，不像有的公司那样过于死板，但基本的规章制度仍然存在，员工在一个和谐、轻松的环境中工作，这也成为了爱威的特色之一。这种工作氛围和做事态度，也让员工感到工作很有意义。

图：爱威医疗科技园

2024年销售情况显示，在医保控费和价格下降的大环境下，今年的营收和利润较去年仍保持双增长。

丁建文表示，爱威科技已经完成尿液、粪便、生殖道分泌物、血液、体液等标本的镜检自动化产品的进程，包括干化学、金标、质控物等临床检验产品线的完善。未来，爱威计划在现有常规产品基础上，进一步发展病理形态学、病理组化染色等领域的产品。公司现有客户主要是等级医院的客户，未来也将重点推广这些产品在基层医疗中的应用，并将大医院的先进设备集成化，简化操作，以适应乡镇医院的需求。

丁建文说，现在基层医疗机构，虽然拥有的设备也不少，但缺乏经验丰富的检验人员，导至很多项目没办法开展。比如，爱威科技推出多功能镜检产品，可连接爱威智慧医疗网络平台，仪器本身能判断的就自动输出报告，有可疑或是不能识别的可以通过平台的智能审核系统完成，如果还有可疑可以发给平台的专家进行人工审核。爱威科技的三级审核系统都已经实现了，在这样的前提下再去做基层医疗，确保非专业人员也能获得准确的检测结果。爱威科技推广基层医疗市场这一块，也是为了积极响应政府的号召。

此外，爱威科技还开发了多款个人自测产品，主要集中在非损伤性检测领域，如尿液、粪便、白带、精子、呼吸道等检测项目。这些POCT试剂，可满足床旁、急诊、基层、出诊、家庭等多场景即时检测需求，产品包括糖尿病、胃肠、腹泻、泌尿、孕育、女性健康、肿瘤早筛、健康体测八大系列，全面满足日常体查、疾病筛查、慢病管理三大需求。比如，可以通过尿液检测尿糖，它反映血糖波动，可用于糖尿病的早期发现和病情监控，另外尿液中还有尿酮体、微量白蛋白等综合指标，可以帮助监测糖尿病并发症。

图：爱威科技POCT试剂和AVE-63系列多功能化免分析仪

丁建文表示，爱威科技的POCT试剂可配合AVE-63系列多功能化学免疫分析仪使用，别看这个仪器很小，功能很强大，一机可检测尿液、白带、粪便、精子等多种标本，可检测30多个项目，涉及20多个病种和4项肿瘤早筛。一键检测、快速出结果，在手机端就能查看，非常方便。

目前，爱威科技的产品已覆盖四个层级的市场，包括等级医院、基层医疗、诊所药房和个人自测，可以满足各层市场的需求。从实现全面实现等级医院镜检自动化，到积极布局基层医院、诊所和药房（家庭快检）市场，让基层医疗机构能用得起、用得好等级医院同源技术的中小型检验设备，让老百姓在家门口就能享受快捷、准确的现代检验服务，部分居家自测项目老百姓在家就能轻松完成，满足疾病早筛、日常监测等健康管理需求，让自我体查像刷牙一样简单成为现实。

20多年，爱威科技不忘初心、砥砺前行、踏踏实实，一步一个脚印，正稳步推进三个目标的实现。期待，爱威科技这些先进的技术能更快地普及和应用，真正实现让老百姓享受现代医疗服务。