本文由IVD从业者 徐贝克 投稿 自从中国加入WTO,IVD（体外诊断）业务在中国就持续高速发展，而今年来中国各大IVD厂商更是凭借自身在产能，工艺与技术等多方面厚积薄发的优势开始走出国门，在全球市场与美国等传统IVD强国直接竞争，而在这个过程中，中国IVD企业发现，在中国属于化验科的IVD产品在美国却属于病理科这个差异。因此，为了具体分析这个差异极其背后的原因，本文从多个角度进行分析，得出了一下结论。
在中国，医疗体系通常将体外诊断相关的检验工作归于检验科，也称为临床检验科或医学检验科。检验科的主要职责是通过分析体液（如血液、尿液等）或其他生物样本，进行化学、免疫学、微生物学等方面的检测。检验科与病理科是分开的两个部门，前者负责生化和临床检验，后者则专注于组织学和病理学分析，如活检和解剖。 在美国，体外诊断被划归到病理科，这与美国的学科分类和医疗组织结构相关。在美国的医院里，病理科通常包含两个分支：解剖病理学和临床病理学。解剖病理学处理组织学分析（如活组织检查），而临床病理学则涉及实验室检测，包括体外诊断的各类测试，如血液学、微生物学、分子生物学等。因此，IVD的检验工作在美国被视为病理学科的一部分。 中国的医学检验学科相对独立，历史上一直是一个独立于病理学的学科。医学检验在中国发展为专门的学科，负责实验室中的生化、微生物、免疫等检验分析，逐渐形成了独立的检验科。这种分科结构在中国医院中得到了延续，IVD因此归属于检验科。 美国的病理学传统上包括了更广泛的实验室诊断工作，尤其是在临床病理学的领域，涵盖了各种实验室测试。由于IVD测试与临床病理学中的实验室检测密切相关，病理科在美国不仅负责解剖病理学的任务，也承担了实验室检验工作。因此，IVD被认为是病理科的组成部分。 在中国，检验科主要由医学检验专业的检验技师负责，病理科则由病理医生负责。这两类人员的培养和职业发展路径是相对分开的。检验技师专注于体外诊断的技术操作，而病理医生则专注于组织样本的病理分析。 在美国，病理学家不仅负责解剖病理学，还负责监督实验室中的各种检验工作，包括IVD检测。美国的病理学家通常拥有广泛的实验室诊断知识，涵盖了从组织病理到分子生物学的领域。这种广泛的角色使得IVD在病理科中有其合理的位置。 在中国，体外诊断设备和检测试剂受到国家药品监督管理局（NMPA）的监管，医院内的检验科负责使用这些设备和试剂进行检测，形成了独立的科室。 在美国，体外诊断设备由食品和药物管理局（FDA）监管，然而医院的病理科通常负责这些IVD检测的运作和质量控制，尤其是在临床病理学的框架下。这也导至IVD在美国的病理科得到更直接的归属。 IVD在中国属于检验科，在美国属于病理科，主要是因为两国的医疗体系、学科设置和历史发展路径的差异。中国将医学检验和病理学分为两个独立的学科，而美国则将实验室诊断（包括IVD）纳入更广义的病理学范畴，特别是临床病理学中。这种不同的分类反映了两国在医学教育、医院管理和职业角色上的差异。 产品方面存在显著差异
主要体现在市场规模、技术水平、监管环境、临床应用和产品类型等方面。以下是中美IVD产品差异的具体分析： 中国的IVD市场近年来快速增长，主要受到人口老龄化、医疗需求增加和政府推动医疗改革的驱动。中国IVD市场的年均增长率相对较高，且国产IVD企业正在迅速崛起。然而，与美国相比，中国市场仍处于相对发展的初期阶段，市场渗透率较低，特别是在三四线城市和基层医院。 2023年中国IVD上市企业的营收排名如下：（这些数据仅为IVD，来自 公司年报和百度股市通） 1） 迈瑞医疗，2023年总营收349.32亿，其中体外诊断业务124.21亿占 35.56%。 2） 迪安诊断，2023年总营收159.00亿，其中检测试剂8.53亿，占 53.65%。 3） 润达医疗，2023年总营收112.17亿，其中流通营收第一。 4） 金域医学，2023年总营收156.39亿，其中检验服务108.18亿，占 69.22%。 5.）万泰生物，2023年总营收55.11亿，其中诊断业务15.33亿，占 27.82%。 美国的IVD市场是全球最大的，已经高度成熟，市场竞争激烈，且技术水平较高，知名美国IVD企业包括丹纳赫（贝克曼库尔特），雅培实验室，罗氏，碧迪医疗（Becton Dickinson）以及生物梅里埃（bioMérieux）等。美国IVD产品的应用范围广泛，包括诊断、治疗监控、个性化医疗等多个领域。由于美国拥有完善的医疗保险制度和较高的医疗支出，IVD产品的普及率较高，市场增长趋于稳定，但仍有创新领域的发展机会。 中国的IVD技术起步较晚，但近年来技术水平有所提高，尤其是在免疫诊断和生化诊断领域取得了较大进展。然而，先进的IVD技术，如分子诊断、基因测序、伴随诊断等高端领域，国产产品的技术水平与国际领先水平仍有差距。许多高端检测设备和试剂仍依赖进口，尤其在大城市的三甲医院中，国外品牌产品占主导地位。 美国在IVD技术上处于全球领先地位，特别是在分子诊断、基因测序、伴随诊断、液体活检等前沿领域。美国的IVD产品更加注重高精度、个性化和创新性。随着生物技术、人工智能和大数据的融合，IVD技术正向智能化和自动化发展，推动精准医疗的应用。 中国IVD产品以传统的免疫诊断和生化诊断为主。这些技术在中国的基层医疗机构广泛应用，因其价格相对较低、技术成熟。近年来，随着市场的升级需求，分子诊断和POCT（即时检验）产品逐渐崭露头角，但其应用仍主要集中在大城市的高端医疗机构。体外诊断在中国的应用还在扩展中，涵盖传染病检测、癌症筛查、遗传病检测等领域。 美国的IVD产品类型丰富，尤其是在分子诊断、伴随诊断和个性化医疗方面具有较强的创新性和市场需求。基因组学和蛋白组学技术在美国IVD产品中广泛应用，支持个性化治疗和精准医疗。美国的IVD产品不仅应用于传统的生化和免疫诊断，还在肿瘤学、感染病学、心血管疾病以及神经疾病等多个领域发挥重要作用。 中国的IVD产品由**国家药品监督管理局（NMPA）**监管，近年来中国对IVD产品的监管要求逐步加强，特别是在产品的质量控制、审批流程和上市后监管方面。国产IVD产品进入市场的门槛相对较低，且政府鼓励国产品牌的发展，但由于监管体系尚在不断完善，部分低端IVD产品的质量控制问题仍存在。 美国IVD产品由**食品和药物管理局（FDA）进行严格监管。IVD产品在美国上市前需通过FDA的审查和批准，特别是高风险的诊断产品需要进行510(k)或PMA（上市前批准）**的审查流程。美国的监管体系要求IVD产品具有较高的临床验证标准和技术规范，因此美国市场上的IVD产品质量较高，但上市时间较长、成本较高。 中国的IVD市场以国产和进口品牌共存，但进口品牌（如罗氏、雅培、西门子等国际巨头）在高端市场中占有主导地位，特别是在大型医院的实验室中。然而，随着国产品牌（如迈瑞、华大基因、新产业等）的崛起，国产IVD企业逐渐在中低端市场和某些特定技术领域（如免疫诊断和生化诊断）中占据优势。 美国IVD市场由全球知名的IVD公司主导，如罗氏诊断、雅培、赛默飞、丹纳赫等。这些公司具备强大的研发能力和市场资源，在全球范围内推出创新产品。由于市场竞争激烈，企业不断寻求技术创新和市场扩展，推动IVD产品向高端发展。 由于中国的医疗支出较低、医疗资源分布不均，IVD产品的价格对市场接受度有重要影响。国产IVD产品通常具有价格优势，尤其是在中小型医疗机构中，价格较为敏感。而进口高端IVD产品价格较高，主要应用于大型三甲医院和特定的高端检测领域。 美国的IVD产品定价较高，特别是技术先进的分子诊断和基因测序产品，常与高额的研发和临床验证成本相关。不过，由于美国的医疗保险系统较为发达，IVD产品的高成本部分由保险承担，使患者可以获得高质量的诊断服务。 中美两国在IVD产品上的差异主要体现在市场规模、技术水平、监管环境、产品类型和定价策略等方面。中国市场正在快速增长，国产品牌在中低端领域有较强的竞争力，但在高端技术领域仍依赖进口产品；而美国的IVD市场技术先进、监管严格，以创新和高质量的产品为主，推动精准医疗的发展。 |
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