整理自企业公告、网络等 浙江东方基因生物制品股份有限公司（简称“公司”）全资子公司美国衡健 生物科技有限公司（简称“美国衡健”）于美国时间2024年10月7日取得U.S. Food & Drug Administration（美国食品药品监督管理局，以下简称“FDA”）批准的 Healgen Rapid Check COVID-19/flu A&B Antigen Test的FDA De Novo认证。 医疗器械注册证的基本情况
本次美国衡健的Healgen新冠、甲乙流抗原快速联合检测试剂的De Novo认证 审查于美国时间2024年10月7日获得许可，这款产品成为在美国地区首款获得FDA De Novo认证的非处方(OTC)检测产品，能够满足在非紧急使用受权情况下的使用， 适用于有呼吸道感染症状的个人，可由非专业用户在家庭自测使用。 对公司的影响 美国衡健的Healgen COVID-19/Flu A&B Ag Combo Rapid Test Cassette (Swab) 之前于2024年6月取得了美国FDA批准的紧急使用授权（EUA）。 本次美国衡健的Healgen新冠、甲乙流抗原快速联合检测试剂进一步取得了美国FDA De Novo认证，完成了专业版到家庭自测版，从紧急使用授权到非紧急使用 授权的布局，标志着公司呼吸道联合检测产品在美国地区取得了重要的实质性进 展，进一步增强了公司在美国地区呼吸道联合检测应用领域的核心竞争力，有利 于美国市场的整体拓展和品牌影响力。 另外，根据美国FDA官网于美国时间2024年10月7日同步发布的《FDA授权在紧 急使用授权之外的首款流感和新冠病毒联合家用检测试剂》新闻稿信息称： “FDA批准了Healgen新冠、甲乙流抗原快速联合检测试剂，该试剂被授权在 非处方条件下使用，适用于有呼吸道症状的个人，使用鼻拭子样本在大约15分钟 内提供COVID-19和流感的检测结果，该测试检测来自SARS-CoV-2病毒核衣壳抗原 以及甲型和乙型流感病毒的核蛋白抗原。这是首款用于检测流感的非处方药（OTC） 检测试剂，并通过传统的上市前审查途径获得上市许可，该试剂可以在非紧急使 用授权的情况下上市销售。目前，其他的非处方流感/新冠检测在紧急使用授权下可用。 该试剂可供14岁或以上的个人自行采集样本进行检测，或成年人对2岁及2岁 以上的人采集样本检测。数据显示，该检测试剂可分别正确识别99%的SARS-CoV-2 阴性样本和92%的阳性样本；99.9%的甲型流感和乙型流感阴性样本，92.5%甲型流 感和90.5%乙型流感的阳性样本。该检测试剂的验证数据来自于美国国立卫生研究 院（NIH）与FDA自2021年开始联合启动的快速加速诊断技术项目(RADx®) 中的独 立测试评估项目（ITAP），该项目旨在加速测试评估以支持FDA的监管审查，并向 公众提供高质量、准确和可靠的诊断测试。” FDA EUA vs FDA De Novo 此前医业观察发布过一些IVD企业呼吸道三联检获FDA EUA的新闻，此次东方生物全资子公司获的是美国FDA De Novo认证，两者是有很大的区别的。 FDA EUA: 医疗器械在FDA的紧急使用授权(EmergencyUseAuthorization，EUA)是一项措施，允许在紧急情况下使用尚未获得正式批准或许可的医疗器械。 EUA的目的是为了应对公共卫生紧急事件，如重大疾病暴发或生物恐怖袭击等情况，以提供更迅速的医疗器械使用途径。 在申请EUA时，制造商需要向FDA提交一份详细的申请，包括关于医疗器械的信息、性能数据、风险评估和临床试验数据(如果可用)。FDA将评估这些信息，以确定是否授予EUA，并在授权中明确了医疗器械的使用条件和限制。 需要注意的是，EUA并不是医疗器械的正式批准或许可，而是在紧急情况下为特定医疗器械提供临时的市场准入。医疗器械在获得EUA后，仍然需要符合FDA的监管要求，并可能需要的评估和研究以获取正式批准或许可。 FDA De Novo: DeNovo是一种针对医疗器械的FDA认证流程，它是在2007年由FDA所推出的，旨在解决那些非经典510K或PMA流程不能够解决的医疗器械审批问题。DeNovo主要指南针对的是那些没有同类器械对照的医疗器械，也就是说，它是一种在没有现成的产品作为参考的情况下进行注册和认证的方式。 该流程主要针对那些不存在可比较医疗器械的产品。如果没有类似器械进行对比，医疗器械生产商可以通过DeNovo认证流程进行FDA注册，并证明其产品是安全可行的。 |
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