故意隐瞒IVD仪器严重缺陷，被罚近3亿！

美国司法部周四表示，联邦法院已命令麦哲伦诊断公司支付 4200 万美元，指控该公司隐瞒了其销售的用于测量血液中铅含量的仪器的故障。这家总部位于马萨诸塞州比尔里卡的公司今年春天同意承认将错误品牌医疗器械引入州际贸易的指控，并支付 2180 万美元的罚款、1090 万美元的没收和 930 万美元的欺诈受害者赔偿。检察官表示，麦哲伦在其 LeadCare Ultra 和 LeadCare II 仪器中隐瞒了一个严重缺陷，这些仪器旨在检测血液中铅含量升高并导至诊断儿童和成人铅中毒。

“通过故意隐瞒并持续误导消费者和 FDA 关于设备故障，麦哲伦的行为严重无视其遵守 FDA 要求的责任，并将患者置于危险之中，”负责美国食品和药物管理局刑事调查办公室的特别探员费尔南多·麦克米利安 （Fernando McMillian） 在一份声明中说。

检察官表示，麦哲伦官员在 2013 年了解到，该公司的 LeadCare Ultra 和 LeadCare II 仪器可能会提供不正确、低铅的测试结果，但该公司直到 2015 年才将 LeadCare Ultra 和 LeadCare II 的问题通知 FDA，直到 2016 年才通知 FDA。与此同时，该公司在没有通知该机构的情况下更改了指示，建议客户在采集血液样本后 24 小时进行测试。

FDA 于 2017 年发布召回，后来将其扩大到涵盖其他测试系统。该机构在当年晚些时候宣布，它发现了大量违反联邦法律的行为。去年，美国司法部指控三名前高管共谋实施与测试有关的欺诈行为。