卫健委：样本外送检测管理规范（试行）！

以下是《贵州省医疗机构样本外送检测管理规范（试行）》（征求意见稿）全文。

贵州省医疗卫生机构样本外送检测管理规范（试行）

第一条 【目的依据】为进一步规范我省医疗卫生机构样本外送检测管理，有效保证检测质量，根据《关于进一步规范医疗行为促进合理医疗检查的指导意见》（国卫医发〔2020〕29号）、《关于印发医疗机构工作人员廉洁从业九项准则的通知》（国卫医发〔2021〕37号）等文件精神，结合我省实际，制定本规范。

第二条 【适用范围】本规范适用于我省开展样本外送检测的各级各类医疗卫生机构。

第三条 【适用情形】医疗卫生机构样本外送检测是指送检医疗卫生机构因未开展或不能及时为临床提供检测服务，将本机构采集的样本外送至具备检测资质的第三方医疗卫生机构（以下简称“第三方检测机构”）进行检测，以满足临床诊疗需求的行为。

第四条 【第三方检测机构】第三方检测机构应能独立承担民事责任和本单位使用医疗器械的质量管理责任，具备与其开展的医学检验检查、病理诊断工作相适应的资质、人员、设备，建立相适应的内部管理制度和质量保证体系。严格遵守有关法律、行政法规规定，遵循安全、准确、及时、有效、经济、便民和保护患者隐私的原则，保证检验结果真实、准确、客观、公正。

第五条 【制度流程】送检医疗卫生机构应建立样本外送检测相关制度和流程，明确适用范围、开展流程、服务管理、质量控制、费用管理等，规范合作行为，满足患者需求，保证医疗质量和医疗安全。临床科室根据诊疗需要拟定外送检测项目具体内容，并向医务部门提交申请。医务部门根据实际情况组织相关部门或专家论证后，作为送检医疗卫生机构“三重一大”事项进行论证决策。

第六条 【合理选择】送检医疗卫生机构应根据临床需要，建立遴选机制，按照本单位确定的相关程序，选择有合法检测资质、检测流程规范、定期接受室间质评、检测质量可靠的第三方检测机构，并与检测机构签订权责清晰的规范合作协议后，方可开展样本外送检测。合作协议应明确采集、运输和交接程序，报告审核、报告时限、危急值报告要求和结果解释，项目收费、费用结算和发票交接流程，生物安全防范、监督管理和相关处置规定，明确双方权责等。合作项目发生变化的，应及时修订补充合作协议。

第七条 【建立清单】送检医疗卫生机构应建立样本外送检测项目清单动态管理制度，结合医疗卫生机构实际规范流程并定期更新。送检医疗卫生机构应将确认外送的检测项目报属地市（州）级卫健部门备案，卫健部门汇总后抄送同级医保部门。送检医疗卫生机构应及时向社会公示有关第三方检测机构信息、检测项目及价格清单，接受社会监督。

第八条 【特殊事项】送检医疗卫生机构外送样本中涉及到的人体样本相关信息，应要求第三方检测机构严格遵循国家相关规定，并在送检医疗卫生机构登记备案。

第九条 【病原微生物样本运送规定】送检医疗卫生机构从事病原微生物，尤其是涉及高致病性或者疑似高致病性病原微生物样本的采集、保藏、运输活动，应当严格执行相关制度和流程，具备相应条件，符合生物安全管理规范。对涉及病原微生物样本的检测，送检医疗卫生机构应选择有资质且已备案的第三方检测机构，并要求第三方检测机构在样本接收、检测、废弃物处置等方面严格遵守实验室生物安全相关规范。

第十条 【台账管理】送检医疗卫生机构应加强临床科室样本外送管理，严格执行样本外送检测项目遴选及质量管理相关制度和流程，建立管理台账（《送检医疗卫生机构样本外送检测管理台账》，见附件3）。鼓励送检医疗卫生机构通过医院管理信息系统（HIS）或实验室管理信息系统（LIS）进行统一管理，并落实检验检查结果互认有关要求。

第十一条 【交接流程】送检医疗卫生机构与第三方检测机构签订协议范围内的外送检测项目，须充分履行告知义务，获得患方知情同意并签订知情同意书（《送检医疗卫生机构样本外送检测知情同意书》，见附件1），由送检医疗卫生机构指定专业人员与第三方检测机构进行样本交接。

第十二条 【特殊情形】如外送检测项目在送检医疗卫生机构与第三方检测机构签订的协议范围外，在获得患方知情同意后，由临床科室填写新增项目审批表（《送检医疗卫生机构样本外送检测协议外新增项目审批表》，见附件2），报医务部门、院领导审批同意，方可外送检测。急诊急救时，可在获得患方知情同意后，先外送后及时完成审批。

第十三条 【外送资料归档】《送检医疗卫生机构样本外送检测知情同意书》《送检医疗卫生机构样本外送检测协议外新增项目审批表》、检查单（医嘱）及检测结果原件均应随病历归档保存。

第十四条 【报告出具】外送样本的检测报告应根据检测项目性质和特点，以第三方检测机构名义出具。送检医疗卫生机构应定期对第三方检测机构进行审核，第三方检测机构应参加省级及以上临床检验中心组织的室间质量评价。

第十五条 【收费原则】外送样本检测收费，原则上由送检医疗卫生机构按照本省同级别医疗卫生机构收费标准向患者收取，并按协议与第三方检测机构结算。患者所承担的检测费用应交至送检医疗卫生机构。

第十六条 【法律责任】送检医疗卫生机构及其从业人员、第三方检测机构及其从业人员，严禁以下行为：

（一）严禁医疗卫生机构将本单位具备开展检验能力或可及时为临床提供服务的检测项目纳入外送样本检测范围，严禁医疗卫生机构对本院外送样本检测项目清单以外的项目开展外送检测，如遇紧急或特殊情况需临时外送的检测、检查项目，按照本办法第十二条执行。

（二）严禁医疗卫生机构内设科室及其从业人员私自联系第三方检验机构合作开展样本外送检测项目；严禁医疗卫生机构及其从业人员以任何方式欺骗、诱导、暗示、强迫患者接受协议项目以外的其他诊疗服务或消费；严禁医疗卫生机构及其从业人员有偿介绍患者及家属到第三方检测机构进行项目检测；严禁医疗卫生机构及其从业人员对患者开具不必要的检查、检验；

（三）严禁医疗卫生机构及其从业人员与第三方检测机构之间的其他任何利益输送行，包括但不限于：医疗卫生机构及其从业人员私自接受第三方检验机构以任何名义、形式给予的回扣、提成或“红包”等；严禁医疗卫生机构以虚构、套换检测项目等方式，违规使用医保资金；

（四）严禁医疗卫生机构及其从业人员引导患者直接向第三方检测机构支付有关费用；严禁超出规定的医疗服务项目和标准收费；严禁扩大收费范围或分解收费项目收费；严禁以串换、虚构检测项目等方式违规使用医保基金；

（五）严禁医疗卫生机构从业人员或其亲属参与开办、入股或实际控制的第三方检测机构开展合作；

（六）严禁出具虚假或不符合规定的检验检查报告；严禁篡改或伪造检验检查报告数据信息；严禁第三方检测机构未按合作协议约定，将医疗卫生机构送检样本转由其他机构进行检测检查；严禁第三方检测机构恶意低价和医疗卫生机构签订项目检测协议；严禁利用委托检验服务与医疗卫生机构开展检验工作以外的其他活动；严禁其他违法违规行为；

（七）严禁泄露患者信息、检测检查结果以及人类遗传资源数据。

第十七条 【监督责任】送检医疗卫生机构是样本外送检测的责任主体，应加强对外送样本检测全流程的质量管理，对第三方检测机构资质、服务能力、原始数据真实准确性、质量控制等方面定期实施监督检查，过程中发现第三方检测机构存在不合理的行为要及时提出整改要求，情节严重的应立即终止委托协议，严防各类风险。送检医疗卫生机构的医德医风（行风）部门应切实履行对本机构样本外送检测的行风监督责任。

第十八条 【监管职责】卫生健康部门加强对送检医疗卫生机构样本外送检测行为监管，督促指导送检医疗卫生机构严格履行样本外送检测管理主体责任。市场监管部门依法对第三方检测机构不正当竞争行为进行处罚。药监部门加强对第三方检测机构医疗器械使用质量的监督管理。

第十九条 【其他规定】各级各类医疗卫生机构应加强行风建设，加大样本外送检测过程中利益输送和潜在风险排查力度，对违纪违法问题线索依规依法及时移交相关机构。

第二十条 本办法由贵州省卫生健康委员会负责解释。

第二十一条  本办法自公布之日起施行。