中检院关于举办体外诊断试剂质量控制和检查要素培训班的通知

各有关单位：

近年来，随着生物技术的迅猛发展，产业形势整体向好，体外诊断行业呈快速增长态势，在国家产业政策的支持下，体外诊断行业新技术、新模式不断出现，为体外诊断行业打开了新的成长空间。为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）有关要求，规范产品标准，严把质量关，助推产业创新发展、高质量发展，保障公众用械安全，中国食品药品检定研究院（以下简称中检院）定于2024年11月12日—13日在福州市举办体外诊断试剂质量控制和检查要素培训班。现将有关事项通知如下：

一、组织机构

主办单位：中国食品药品检定研究院

支持单位：国家药品监督管理局食品药品审核查验中心

二、培训师资

本次培训邀请中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局食品药品审核查验中心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、山东省医疗器械和药品包装检验研究院、浙江省药品检查中心、医疗机构及知名企业的专家等进行授课。

三、培训对象

从事诊断试剂生产研发单位、医疗器械生产研发单位、省市监管部门、检验检测机构、高等院校、科研院所、行业协会等相关工作人员。

四、培训内容

（一）体外诊断试剂样品真实性核查常见问题分析（主讲：国家药品监督管理局食品药品审核查验中心）

（二）体外诊断试剂飞行检查常见问题分析（主讲：国家药品监督管理局食品药品审核查验中心）

（三）医疗器械检测实验室自检管理要求（主讲：山东省医疗器械和药品包装检验研究院）

（四）体外诊断试剂分析性能评估要求（主讲：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心）

（五）体外诊断试剂临床审评常见问题（主讲：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心）

（六）体外诊断试剂标准物质研制及溯源要求（主讲：中国食品药品检定研究院）

（七）体外诊断试剂抽检常见问题分析（主讲：中国食品药品检定研究院）

（八）体外诊断试剂分类界定目录解读（主讲：中国食品药品检定研究院）

（九）体外诊断试剂注册体系核查关注点及常见问题分析（主讲：浙江省药品检查中心）

（十）体外诊断试剂临床应用评价及常见问题分析（主讲：中日友好医院）

（十一）自研试剂质量管理体系的建设经验（主讲：上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心）

（十二）高通量测序技术发展及精准医学应用（主讲：深圳华大智造科技股份有限公司）

注：具体培训内容以报名系统中公布的内容为准。

五、培训时间、地点

（一）报到时间：2024年11月11日（11:00开始）

（二）培训时间：2024年11月12日—13日

（三）报到地点：福州融侨皇冠假日酒店

（四）培训地点：福州融侨皇冠假日酒店三层皇冠C厅

六、培训方式

（一）培训形式

培训采取现场授课的形式开展。

（二）培训证书

培训结束后，学员可登录培训系统查看或下载培训证书。

1.移动端：学员可在“中国药检”微信公众号→“教育培训”→“中检云课”→“我的”→“我的证书”查看或下载培训证书。

2.电脑端：登录https://zjyk.nifdc.org.cn网址→“我的”→“我的证书”查看或下载培训证书。

七、报名程序

培训支持团队或个人方式报名。

（一）移动端：微信扫描下方二维码，登录后即可报名参加本次培训班。或关注“中国药检”微信公众号后，点击→“教育培训”→“中检云课”查看本次培训班信息并进行报名。

（二）电脑端：登录https://zjyk.nifdc.org.cn网址查看本次培训班信息并进行报名。

（三）本次培训名额有限，请尽快报名，满额即止。

（四）如遇不可抗力因素导至培训班延期或取消，届时将另行通知。

八、培训费用

（一）培训费

本次培训班培训费3450元/人（包括培训师资费、场地费、材料费、证书费、培训期间午晚餐费以及其他费用）。

（二）培训费缴纳方式

1.在线支付

学员在公众号内提交报名信息后进入确认订单页，选择在线支付方式，点击提交跳转至在线支付，完成后在“已报名”或“我的”→“我的已报名”可查看。在线支付培训费不产生任何手续费，培训报名确认以最终缴费时间为准。

2.单位支付

支持公对公汇款和个人汇款（柜台汇款和网银汇款等），为确保汇款及时到账，请参训学员务必在培训报到前将款汇出，并于汇款时标注“体外诊断培训+参训人姓名”。单位支付需要上传单位支付凭证至中检云课平台，提交并经审核完成后，可在“已报名”或“我的”→“我的已报名”中查看。

收款单位：中国食品药品检定研究院

账号：0200001509089202642

开户行：中国工商银行北京永定门支行

开户行号：102100000152

（三）发票

本培训班开具培训费发票，分为电子发票（普通发票）、电子发票（增值税专用发票），请学员在报名时认真选择发票类型并准确填写发票信息。中检院确认收到培训款项后，最迟在培训结束后5个工作日内开具发票，学员可以通过以下方式查看开票状态和下载发票。

1.移动端：学员可在“中国药检”公众号→“教育培训”→“中检云课”→“我的”→“我的发票”查看相关信息。

2.电脑端：登录https://zjyk.nifdc.org.cn网址→“我的”→“我的发票”查看相关信息。

九、其他事项

（一）福州融侨皇冠假日酒店(或自行选择周边其他酒店预订)

本次培训住宿费用自理。

1. 福州融侨皇冠假日酒店住宿费（本次培训优惠价格）:

（1）标准间，双床，620元/晚（含2早）；

（2）大床房，单床，450元/晚（含1早）；

住宿费发票由福州融侨皇冠假日酒店（福州融侨酒店管理有限公司台江分公司）开具。

2.预订过程中遇到问题，可以咨询酒店丁经理，手机：13809555572或黄经理，手机：18750162301。

（二）本次培训不安排接送站，请学员自行前往酒店，交通费用自理。

乘车路线：

1.福州火车站

乘坐地铁1号线（三江口方向）至南门兜站换乘地铁2号线（苏洋方向）至祥坂站C口出后步行991米至酒店。

2.福州南站

乘坐地铁1号线（象峰方向）至南门兜站换乘地铁2号线（苏洋方向）至祥坂站C口出后步行991米至酒店。

乘坐地铁5号线（荆溪厚屿方向）至金山换乘地铁2号线（洋里方向）至祥坂站C口出后步行991米至酒店。

3.福州长乐国际机场

在长乐国际机场乘坐空港快线锦颐大酒店专线（空港快线锦颐酒店站方向）至空港快线锦颐酒店站打车4.7公里（15分钟）至酒店。

在长乐国际机场乘坐空港快线怡山梅园专线（空港快线怡山梅园站方向）至空港快线怡山梅园站打车2.4公里（8分钟）至酒店。

十、联系方式

（一）中国食品药品检定研究院教育培训中心

林老师，电话：010-53851330，手机：13522385709

孟老师，电话：010-53851495，手机：13051466801

（二）培训报名技术支持

系统报名操作等相关问题咨询：李老师18834135839

（三）福州融侨皇冠假日酒店

酒店地址：福州市台江区江滨西大道100-1号福州融侨皇冠假日酒店

丁经理，手机：13809555572

黄经理，手机：18750162301

中检院

2024年10月10日