为解决活动性肺外结核病诊断难题，为临床诊疗提供更及时、更准确的诊疗依据，吉林大学第一医院牵头并联合西北、华北、华东、华南、西南等11家知名医院，共同启动了“探究I-SPOT.TB对结核性胸膜炎和结核性腹膜炎诊断价值”全国多中心临床研究（以下简称结核多中心研究），合作单位为复星诊断科技(上海)有限公司。 该项目专注于确立结核性胸膜炎和结核性腹膜炎的临床诊断标准，通过对比确诊患者与非结核患者的胸水和腹水样本进行IGRA实验，建立一套标准化的IGRA实验操作流程和评估标准，将为临床医生提供确诊结核病的有力工具，具有显著的临床应用价值。9月26日，结核多中心研究项目启动会在吉林大学第一医院成功举办，会议采取了线上线下相结合的方式进行。 会议致辞 黄晶教授 吉林大学第一医院 在启动会上，吉林大学第一医院检验科黄晶教授作为牵头单位负责人发表了精彩的开场致辞。黄教授表示，结核性胸膜炎和结核性腹膜炎的诊断一直是临床难题，尽管传统的培养方法和分子生物学技术在诊断上发挥了作用，但血清学实验在这方面的贡献相对较小。因此，本次多中心研究的目标是探索结核T细胞感染免疫实验这一经典方法在胸腹水样本上的应用，以期发现新的诊断价值。黄教授强调，科研工作充满不确定性，但解决临床问题是检验人始终追求的价值，期望此次研究能够为临床医生提供有价值的诊断信息，促进患者的早日康复。 徐赟先生 复星诊断 复星诊断首席执行官（CEO）徐贇先生在开场致辞中表示很荣幸参与本次多中心启动会，并提到，今年是复星诊断成立30周年，多年来公司通过“内生外延”的发展战略，推进产业技术革新和加速自研产品落地，不断完善体外诊断仪器和试剂“从诊到疗”的一体化产业布局。本次多中心项目中的结核感染诊断产品I-SPOT.TB也是复星诊断的核心产品，希望通过本次科研能够解决IGRA在结核性胸膜炎和结核性腹膜炎临床诊断的痛点，助力实现全球终止结核病流行的目标，为检验学科发展贡献复星诊断价值。 研究方案讨论 陈海震老师 吉林大学第一医院 吉林大学第一医院陈海震老师担任本次多中心组长单位的项目负责人，对研究方案进行了详细介绍。陈老师表示，该研究方案立足临床实际需求，旨在解决临床面临的痛点问题。针对临床对结核性胸膜炎和结核性腹膜炎诊断的关注，该研究方案从立项的依据和研究目标出发，计划通过检测对照组和病例组的胸水、腹水等非血液样本，运用统计学方法来确定胸腹水样本在临床辅助诊断中的有效界值。 多位线上专家参与研究方案讨论 在本次会议中，线上和线下的专家们就研究方案的完善性、科学性和可执行性进行了深入的探讨。各参与单位的专家代表积极交流了研究方案中的关键环节，包括标本采集、操作实施、病例组的纳入与排除标准等，并研讨了结核多中心研究的方案实施细节。 会议总结 黄晶教授 吉林大学第一医院 在会议的最后，黄晶教授作为牵头单位专家对本次启动会做了总结。黄教授表示，感谢线上线下各分中心单位对本次多中心课题启动会的参与和热烈积极的讨论，期待通过本次课题研究在胸腹水这种标本类型上能够找到新的临床诊断价值，共同推动结核病诊断和检验医学的发展，并预祝结核多中心研究项目顺利开展。 作为多中心研究公共检测平台，复星诊断I-SPOT.TB®结核分枝杆菌特异性细胞免疫反应检测试剂盒，采用了先进的酶联免疫斑点技术（ELISPOT），适用于潜伏结核感染筛查及结核病辅助诊断。该试剂盒具有高灵敏度，使用的抗原除了ESAT6、CFP-10，还加入了华山医院张文宏团队研发的专利抗原，这些抗原是从有毒性的结核分枝杆菌的RD2区域中分离得到的，能够更准确地区分诊断结核病。此外，试剂盒的特异性优异，不会与卡介苗或大多数非致病性结核分支杆菌产生交叉反应，进一步提升了检测的精确度和可靠性。 |
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