河南新汇科医疗设备制造有限公司

河南新汇科医疗设备制造有限公司始建于2013年06月，位于郑州高新区长椿路11号13幢1单元12层109号，公司目前有Ⅱ类医疗器械注册证2个，分别是HK-2003系列电解质分析仪、离子选择性电极及配套试剂；具有电解质分析仪和离子选择性电极及配套试剂两个产品医疗器械生产许可证。

HK-2003系列电解质分析仪的预期用途为：测试血清样本中钾离子、钠离子、氯离子、钙离子、锂离子、镁离子、pH值和二氧化碳总量，经过灵活的组合，达到最多7项离子加上总二氧化碳共8个项目的同时测试，并可以选择计算阴离子间隙、校正钙和总钙参数。

离子选择性电极及配套试剂的预期用途为：适用于临床电解质的分析检测。

公司自成立之日起，每年历次参与河南省临床检验中心室间质量评价和卫生部临床检验中心室间质量评价，全部获得优秀成绩，无一次评价偏离情况。

公司自2013年6月03日成立之日起开始贯彻实施YY/T0287idtISO13485、GB/T 19001idtISO9001及《医疗器械生产质量管理规范》，建立了法规和规范相结合的质量管理体系，编写了《质量手册》、程序文件及各种记录，质量管理体系在公司产品生命周期全过程得到运行。公司于2015年12月25日首次取得由北京国医械华光认证有限公司颁发的质量管理体系认证证书。

目前公司全体员工按照公司“诚实守信，开拓创新、简易操作，快速检测”的质量方针，向更高的目标前进。

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