【冯仁丰】分析检验结果的标准化和协调一致性 6

验证一个终端用户检测程序计量溯源性到较高等级参考系统

一个临床实验室希望验证，某个MP的校准符合某个IVD厂商的声明，即溯源性到某个给定被测量使用的参考系统。临床实验室为验证某个市售可用校准溯源性或实验室自行形成的终端用户MP的资源很有限。国家和国际CRM对一些被测量是可用的。不是所有含基质的CRM，被JCTLM列出的，或来自其他提供者可用的，已经被确认可互换性。一些含基质CRM和大多纯物质CRM，没有被预期用于临床实验室的终端用户MP。而且，它们被预期与具有对被测量较好选择性的较高等级MP一起使用。非常少的纯物质CRM，包括在它们的说明中用于稀释的，适合被实验室去制备可互换的含基质RM。

一个CRM的分析证书应被审核它的互换性文件。若一个CRM与病人样品一起用于给定终端用户MP是可互换的，它可以被检测，犹如病人样品和结果比较到设定值，去验证校准溯源性到参考系统。在实验室检测值和设定值间一致的指标，应考虑二者值的综合不确定度（见等式7.1）。使用不可互换的CRM或其他RM作为校准品，将引起常规MP被错误校准，并产生错误的病人结果。同样，检测不可互换CRM或其他RM，犹如病人样品去验证计量溯源性，将给出关于溯源性到某个终端用户MP的不正确信息。如果一个CRM或其他RM的互换性状态不清楚，它必须被假设，与病人样品不是可互换的，如果依据这样一个RM，关于某个终端用户MP的计量溯源性结论会是错误的。

一些MP厂商提供的物质，被称为正确度控制品，特别被预期去验证它们特定的终端用户MP的计量溯源性。这样的物质会作为MP-特定质量控制品或校准验证物质。正如MP-特定校准品，这样的MP-特定质量控制品，典型地具有基质特性和靶值，被预期仅能与特定MP在使用说明书中声明使用，不可与任何其他厂商的MP使用。这样的MP-特定物质，去验证计量溯源性会具有靶值，特定地为规定的试剂批号、或会具有被IVD厂商规定具有的值去适用所有试剂批号。

一个实验室可验证某个终端用户MP的校准溯源性，通过send安排一组病人样品到实验室，承诺了一个被测量的RMP。但是，很少的参考实验室会承诺JCTLM列出的RMP，费用会非常昂贵。注意，词语“参考实验室”，经常被通俗地认为是接受外送样品检验的实验室，接受广泛的检测内容，经常包括特定检测。这样的外送实验室一般不提供RMP，不符合ISO标准中叙述的溯源性要求。但是，一些外送实验室或其他实验室会承诺良好特性的MP，具有校准等级，适合用作高质量比较的MP。在一个合适的RMP或比较MP可用下，一组病人样品的结果可以与临床实验室的MP结果比较，去确定是否该被测量的检测值是相同的，在二者值的不确定度内，作为被RMP或比较MP设定的值。

室间质量评估或能力验证试验在调查中标准化/协调一致性的角色

监视不同MP和不同实验室间结果的一致性状态是必须的，去保持技术程序实现标准化和一致的结果。来自室间质量评估能力验证试验，使用可互换样品的结果，对实验室是有用的，去监视他们的性能，让IVD厂商知道，何时它们的校准等级需要realigned调整到较高等级的参考。一致性的指标由计划提供者设定，应为适用性审核不确定度。第6章叙述了室间质量评估和能力验证试验如何实施。调查的较新方式，依据监视不同实验室使用不同MP的病人样品结果中位数，叙述在第6章。

转载请注明出处

微信公众号：冯仁丰