厦门飞朔生物技术有限公司

厦门飞朔生物技术有限公司成立于2015年，是厦门市“双百计划”领军型创业人才落户的国家高新技术企业，致力于为肿瘤个体化精准医学检测提供具有创新性的服务，包括早期筛查、疾病诊断、个体化用药选择和疗效监测等整体解决方案。飞朔生物拥有3500m²国际标准GMP厂房和2000m²研发/质控实验室，建有健全的质量管理体系并通过德国南德TUV ISO13485医疗器械质量管理体系认证，旗下拥有两家全资子公司—厦门飞朔医学检验实验室（简称飞朔医学）和苏州朔幸医学检验有限公司（简称朔幸医学）。

飞朔医学配备高通量测序、荧光定量PCR、数字PCR、核酸质谱四大核心技术平台，实验室连续多年全满分通过NCCL/CAP/EMQN国内外室间质量评价，质量管理体系运行获得美国CAP权威认证，检测结果具有全球互认性及国际公信力。

依托长三角优质医疗资源，朔幸医学坐落于美丽的苏州，是一家同时具有肿瘤分子检测、病原感染检测、药物代谢检测实验室资质的第三方医学检验机构，实验室占地面积1500m²，建成标准NGS实验室、PCR实验室及病理实验室，属于十万级标准的净化等级。

飞朔生物拥有一支以博士为研发带头人，硕士为中坚力量的科研技术团队，自主研发产品四十余款。其中，人EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突变检测试剂盒获得国家药监局创新医疗器械特别审批，人类K-ras基因突变检测试剂盒、人类EGFR基因突变检测试剂盒等数款产品取得NMPA三类医疗器械注册证，十余款产品完成一类医疗器械备案，人类子宫内膜癌分子分型检测试剂盒等三十余款产品获得欧盟CE-IVD认证。公司拥有自主专利环介链接扩增技术RingCap^®，是一种基于多重PCR的靶向测序文库制备技术，文库构建仅需2步，全程3.5小时完成，打破国际技术垄断，实现进口替代。

 飞朔生物将始终坚持“造福大众健康”的使命，以“国际领先的专业化分子诊断公司”为目标，继续履行好“质量为先，信誉为重，管理为本，服务为诚”的价值观，奋力前行，用良好的成绩回报社会、造福患者！

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