2024年上半年海外医疗器械产品注册报告（下）

据众成数科(JOINCHAIN)统计，2024年上半年美国境内医疗器械新增产品注册数最多的是Ⅱ类器械，产品数量为1184件，占比73.18%。

表 1  2024H1美国新增注册产品风险管理类别情况

（2）医学专业用途

从医学专业用途分类来看，2024年上半年心血管科器械新增产品注册数最多，产品数量为264件，占比16.30%，同比增长62.96%；其次是骨科器械，产品数量为233件，占比14.38%，同比下降4.51%。此外，病理科、眼科和免疫学科器械增速较为明显，同比增长率分别为150.00%、124.00%、100.00%；而普通整形外科、麻醉科和医院综合类器械呈下降趋势，同比下降均超20%。中国企业获批产品数量最多的医学专业类别是普通整形外科46件，医院综合和放射科器械新增产品数接近，分别为27件、26件。

图 1  2024H1美国新增注册产品医学专业类别分布情况

图 2  2024H1中国企业在美国获批注册产品医学专业类别情况

（3）医学专业用途

从产品分类来看，2024年上半年美国境内的医疗器械新增产品注册数最多的是“电动激光手术器械”，产品数量为37件，涉及企业30家；排名第二的是“放射成像处理系统”，产品数量为15件，涉及企业15家；排名第二的是“放射成像处理系统”，产品数量为28件，涉及企业25家。值得一提的是，前二十的产品分类中，均有中国企业获得产品注册证，其中“聚合物检查手套”和“瓷粉”的中国企业产品数量占比均超过50%。

表 2  2024H1美国新增注册产品分类情况（Top20）

从中国企业的整体注册情况来看，2024年上半年中国企业在美国境内获批医疗器械产品中，“电动激光手术器械”的产品数量最多，为11件，占该分类新注册产品总数的29.73%，涉及中国企业9家，占该分类注册企业总数的30.00%。其次是“聚合物检查手套”，产品数量为10件，占该分类新注册产品总数的58.82%，涉及中国企业9家，占该分类注册企业总数的60.00%。在前二十的产品中，“光子脱毛器（非处方）”等6款产品均来自中国企业。

表 3 2024H1中国企业在美国获批注册产品分类情况（Top20）

（1）管理类别

据众成数科(JOINCHAIN)统计，2024年上半年澳大利亚境内的医疗器械新增产品注册数最多的是1类医疗器械，产品数量为919件，占比45.20%，同比下降6.22%；其次是IIa类医疗器械505件，占比24.84%，同比增长4.34%。此外，4类体外诊断器械、III类医疗器械和1类体外诊断器械增速较快，同比增长率分别为600%、58.06%、24.14%；而1类仅出口医疗器械和IIb类医疗器械下降较为明显，同比分别下降50.00%、17.49%。中国企业获批产品最多的1类医疗器械200件，其次是IIa类医疗器械123件。

图 3  2024H1澳大利亚新增注册产品风险管理类别分布情况

图 4  2024H1中国企业在澳大利亚获批注册产品管理类别情况

（2）产品分类

从产品分类来看，2024年上半年澳大利亚境内的医疗器械新增产品注册数最多的是“体外诊断仪器/分析仪”，产品数量为13件，涉及企业13家；排名第二的是“人工耳蜗系统线圈”，产品数量为12件，涉及企业1家。值得一提的是，前二十的产品分类中，有19项产品有中国境内企业获得产品注册证，其中“便携式手臂/手腕自动充气电子血压计”和“一次性使用隔离衣”全部来自中国境内企业。

表 4  2024H1澳大利亚新增注册产品分类情况（Top20）

从中国企业的整体注册情况来看，2024年上半年中国企业在澳大利亚境内获批医疗器械产品中，“显微镜保护套”的产品数量最多，为8件，占该分类新注册产品总数的80%，涉及中国企业7家，占该分类注册企业总数的78%。

表 5  2024H1中国企业在澳大利亚获批注册产品分类情况（Top20）

数据来源：MDCLOUD（医械数据云）