已获批NGS多基因小Panel试剂盒解读之三

上周迈景基因的2基因突变NGS试剂盒获批，已获批试剂盒的数目达到了19个。

更新一下已获批试剂盒的覆盖基因表格：

前面已经说到，虽然获批试剂盒众多，但NMPA审评中心公开审评报告的只有5个，只有这5个能看到详细的注册数据（18个已获批NGS多基因小Panel试剂盒解读之二）。

对于未公开审评报告的试剂盒，还是能从NMPA网站还是能查到获批的伴随诊断用途信息的，只是没有公开详细的临床验证数据，当然也能从对应公司的宣传信息中找到一些信息，但有些公司的宣传的实在。。所以咱们还是以NMPA发布的信息为准。

进入NMPA查询网站，选定医疗器械，输入对应证书的注册证号进行查询即可：

经查询汇总，19个试剂盒获批的伴随诊断用途如下图所示：

首先更正先前文章（18个已获批NGS多基因小Panel试剂盒解读之一）的一个错误，艾德BRCA1和BRCA2两基因试剂盒是检测血液样本，目标是BRCA1和BRCA2基因的胚系突变，并不是检测FFPE组织样本。

虽是胚系突变，但获批只是针对帕米帕利胶囊的伴随诊断，并没有获批直接针对消费者或者健康人群进行疾病风险筛查。

该试剂盒获批原文如下：

在针对非小细胞肺癌的试剂盒中，有以下三点值得注意：

• 对于EGFR 19del和L858R指导的三个一代TKI靶向药：吉非替尼，埃克替尼，厄洛替尼。2021年之前验证获批的都是前两个，2022年之后则都是盐酸厄洛替尼，具体原因不了解，有知道的大佬可以在评论区解答一下；

  
  

• 对于T790M指导的三代TKI靶向药奥希替尼，大部分试剂盒都有验证并获批；

  
  

• 对于ALK和ROS1基因融合指导的克唑替尼，大部分试剂盒都对ALK融合进行了验证并获批，对ROS1则验证获批较少；

  
  

获批针对结直肠癌的西妥昔单抗的伴随诊断试剂盒有5个，但除了艾德10基因试剂盒既有非小细胞肺癌，又有结直肠癌获批，其它4个试剂盒都只获批了西妥昔单抗一个。

艾德生物独占两个唯一：10基因试剂盒唯一覆盖跨两个癌种的靶向药；2基因BRCA1/BRCA2试剂盒唯一覆盖卵巢癌；

有个证对入院还是有很大帮助的，等哪天要是和老美一样能和医保绑定。。