迈景基因NGS产品获批，一跃成为国内首个双平台肿瘤多基因伴随诊断检测公司

近日，从国家药品监督管理局（NMPA）官网获悉，由迈景基因自主研发的NGS多基因伴随诊断试剂盒（商品名：景见心™）正式获批上市（国械注准20243401417），这是迈景基因今年拿到的第二张伴随诊断注册证。凭借2022年获批的肺癌PCR多基因伴随诊断试剂盒（商品名：迈菲捷^®）、2024年初获批的结直肠癌PCR伴随诊断试剂盒（商品名：迈常捷^®）以及刚刚获批的NGS伴随诊断试剂盒（商品名：景见心™），迈景基因手握三张肿瘤伴随诊断注册证，顺利完成PCR+NGS双产品线合规化落地。

据统计，包括迈景基因最新获批的NGS伴随诊断试剂盒在内，全国目前已有20款肿瘤NGS基因检测试剂盒获批，适应症最多的是非小细胞肺癌（15款），其次是结直肠癌（4款），还有上皮性卵巢癌（1款）；同时，国内目前有5款肺癌PCR伴随诊断试剂盒获批。其中肺癌多基因伴随诊断试剂盒仅有1款（迈景基因），肺癌单基因伴随诊断试剂盒4款。截至目前，同时拥有NGS与PCR双平台肿瘤多基因伴随诊断试剂盒的公司仅有迈景基因一家。

在精准诊疗快速发展的今天，伴随诊断（Companion Diagnostics, CDx）作为一种与特定药物相关联的体外诊断技术，已成为不可或缺的一部分。它通过分析患者体内特定的生物标志物，帮助医生确定最适合患者的治疗方案，从而提高治疗的安全性和有效性。

中国目前占据着全球癌症发病患者数量的首位，其庞大的患者群体与癌症发病率的持续增长态势，共同勾勒出肿瘤精准医疗领域需求市场的强劲增长潜力与乐观前景。中国肿瘤分子诊断及检测市场在近年来经历了显著的增长，市场规模从2016年的18亿元攀升至2022年的94亿元。据预测，这一市场将继续保持强劲的增长势头，预计到2026年将扩大至294亿元，并在2030年进一步跃升至725亿元。在2023年至2030年的这段期间内，该市场的年复合增长率预计将高达29.15%，彰显出肿瘤分子诊断及检测领域蓬勃发展的广阔前景。

近年来，肿瘤靶向治疗药物层出不穷，患者如何选择合适的靶向药物？国家卫健委早在2018年就发布了《新型抗肿瘤药物临床应用指导原则》，指导文件中明确指出：“对于有明确靶点的药物，须遵循靶点检测后方可使用的原则。检测所用的仪器设备、诊断试剂和检测方法应当经过国家药品监督管理部门批准，特别是经过伴随诊断验证的方法。不得在未做相关检查的情况下盲目用药”。2022年，在更新版本的指导原则中特别强调使用“经过临床试验伴随诊断验证的方法”进行检测。

随着国家最新政策的不断完善和更新，以及基因检测及靶向治疗市场渗透率的提升，可以看出肿瘤伴随诊断检测已成为刚需，国内伴随诊断行业快速发展已是大势所趋，将步入一个高速发展的黄金时期。

随着行业的蓬勃发展，一个引人深思的问题逐渐浮现：在伴随诊断的广阔舞台上，两大主流的分子检测技术PCR和NGS谁将问鼎王者之位？我们仅从技术的角度出发，也可进行一番探讨。

PCR技术是当前最为成熟的检测技术，凭借其多年的临床应用基础，已成为当前市场份额领先的技术平台。在实际操作层面，PCR因实验操作简便、检测速度快、报告周期短，在医疗机构内极易落地开展。NGS近年来发展迅速、异军突起，广阔的市场应用前景吸引大量企业争相入局，NGS高通量的技术优势使其可一次检测几十到几百个基因，并可提供TMB和MSI等结果。因此，市场上有观点认为PCR技术已经过时，其覆盖基因有限且只能检测已知基因，NGS技术将取代PCR技术。

目前来看，这样的结论似乎有些片面和武断。考虑到当下的诊疗现状，多数肿瘤患者必检基因在10个左右，且多为热点基因。以靶向药物最多的肺癌为例，其指南推荐靶向用药必检基因也只有11个，这对于PCR技术而言并不构成挑战，PCR产品完全可以满足肿瘤患者一线用药的检测刚需。更重要的是，PCR相较于NGS产品更易在院内落地开展，其合规优势明显。目前看来，国家药监局批准的分子检测试剂也多数基于PCR技术。在当前医保控费的背景下，PCR技术是院内合规开展分子检测的最佳选择。因此，在可预见的未来，PCR技术依然会是分子诊断领域的主力军，继续发挥重要作用。

NGS作为整个分子检测技术的“天花板”，其高通量、广覆盖、可发现未知变异等优势，具有极大潜力和不可替代性，适用于用于罕见突变检测或耐药机制研究，同时一些技术要求高的项目如多基因大Panel检测，MRD复发监测等，选择NGS技术更合适。目前来看，NGS可作为PCR技术的一种重要补充力量，尤其针对后线治疗、耐药机制探索以及微小残留病灶（MRD）的复发监控方面。当下，NGS的大规模院内落地仍面临一些困境，如操作繁琐、报告解读复杂、需要专业实验人员和生信团队等，较长的检测周期和较高的价格也制约其临床应用。相信随着NGS技术的不断发展，检测成本的下降，自动化检测设备的普及以及更多新靶点的发现，其临床应用将更加广泛和深入，NGS必将成为未来分子诊断的主要技术，特别是院内的检测业务。

总的来说，PCR与NGS并非孤立存在或处于竞争状态，二者各有优劣，优势互补，分别满足不同场景的临床检测需求。PCR解决的是大多数的临床刚需，NGS解决的是更为复杂的临床需求。只选择一种技术，都有其局限性。在实际应用中，针对每种特定的应用场景，往往需要综合考虑患者治疗过程、不同癌症的采样方式和病理组织形态、患者身体状况和经济水平等因素来决定使用哪种诊断手段。因此，在未来相当长的一段时间内，PCR与NGS都会携手并进、共同发展，在临床应用中互相补充、相得益彰。

肺癌是我国发病率和死亡率均处于第一的癌症，2020年，新发病例约82万例，死亡约71万例，结直肠癌仅次于肺癌，2020年，新发病例约56万例，死亡约29万例。分子检测对于肺癌和肠癌的精准诊断和治疗至关重要，分子诊断的需求是巨大的。

随着基因检测行业的合规化，院内合规化检测已成为主流，迈景基因手握3张包括肺癌、肠癌的具有伴随诊断功能的III类注册证，也必将尝到时代的红利，体现了迈景基因这家公司的前瞻性布局。可以预见，在精准医疗的浪潮中，迈景基因正以稳健的步伐引领行业创新，深化其在肿瘤分子诊断市场的地位。愿其成为助力医院便捷、合规开展院内肿瘤基因检测的一柄利器。