2024年06月份IVD行业报告 报告目录: 一、医疗政策相关 二、IVD行业新闻 三、资本、合作动态 【小桔子汇报】 2024年第1期 一、医疗政策相关
【小桔子提示】:医疗资源的进一步下沉,推动远程诊断、互联网诊疗等诊断业务量的增长,企业可重点关注薄弱地区,以客户为中心,开展服务和产品供应。 2.国家卫生健康委办公厅关于印发食管癌筛查与早诊早治方案(2024年版)和胃癌筛查与早诊早治方案(2024年版)的通知 2024-06-21 食管癌筛查 (1) 2022年我国食管癌新发22.40万例,死亡18.75万例,分别占全部恶性肿瘤4.64%和7.28%。食管癌发病率和死亡率分别为15.87/10万和13.28/10万,总体呈下降趋势;近年来我国食管癌患者5年生存率虽有所提高,但仍处于较低水平,若能早期发现、早期治疗,5年生存率显著提高。 (2)高风险人群定义:年龄≥45岁,且符合以下任意一项者:居住于食管癌高发地区(以县级行政区为单位界定,以2000年中国人口结构为标准的年龄标化发病率>15/10万);父母、子女以及兄弟姐妹等一级亲属中有食管癌病史;热烫饮食、高盐饮食、腌制食品、吸烟、重度饮酒等不良饮食习惯和生活方式;患有慢性食管炎、巴雷特(Barrett)食管、食管憩室、贲门失弛缓症、 反流性食管炎、食管良性狭窄等疾病;有食管的癌前病变诊疗史。 (3)筛查对象:食管癌高风险人群,无上消化道癌病史,年龄一般在45~74岁之间,无内镜检查禁忌证,能配合内镜检查。筛查方法:推荐内镜学检查,不推荐传统球囊拉网细胞学检查、生物标志物检测、上消化道钡餐造影、PET检查等 (4)筛查频率:高风险人群原则上每5年进行1次内镜检查。有特殊病变者建议缩短筛查间隔。 (5)早诊早治:病理学是诊断食管癌的金标准,需行内镜下活检。临床分期诊断应包括(颈)胸/腹(盆)部增强CT,依据医疗条件可选择超声检查、超声内镜(EUS)、MRI及PET-CT等影像学评估方法。分期参考国际抗癌联盟(UICC)TNM分期系统(第8版)。 胃癌筛查 (1)2022年我国胃癌新发35.87万例,死亡26.04万例,分别占全部恶性肿瘤的7.43%和10.11%。胃癌发病率和死亡率分别为25.41/10万和18.44/10万。胃癌预后较差,近年来我国胃癌患者5年生存率虽有所提高,但仍处较低水平,若能早期发现、早期治疗5年生存率可显著提高。 (2)高风险人群定义:年龄≥45岁,且符合以下任意一项者:居住于胃癌高发地区(以县级行政区为单位界定,以2000年中国人口结构为标准的年龄标化发病率>20/10万);父母、子女以及兄弟姐妹等一级亲属中有胃癌病史;尿素呼气试验(urea breath test,UBT)、血清Hp抗体、粪便Hp抗原检测任一阳性;吸烟、重度饮酒、高盐饮食、腌制食品等不良生活方式和饮食习惯;患有慢性萎缩性胃炎、胃溃疡、胃息肉、手术后残胃、肥厚性胃炎、恶性贫血等疾病。胃癌主要危险因素包括幽门螺杆菌感染。 (3)筛查对象:胃癌高风险人群,无上消化道癌病史,年龄一般在45~74岁之间,无内镜检查禁忌证,能配合内镜检查。筛查方法:胃癌筛查推荐内镜学检查,不建议将血清胃蛋白酶原(PG)检测、血清胃泌素-17(G-17)检测或血清胃癌相关抗原MG7等检测单独用于胃癌筛查,也不推荐使用以下方法进行胃癌筛查:其他生物标志物检测、上消化道钡餐造影、PET检查等。 (4)筛查频率:高风险人群原则上每5年进行1次内镜检查,特殊病变者建议缩短筛查间隔。 (5)早诊早治:病理学是诊断胃癌的金标准,需行内镜下活检。临床分期诊断应包括(颈)胸/腹(盆)部增强CT,依据医疗条件可选择超声检查、超声内镜(EUS)、MRI及PET-CT等影像学评估方法。分期参考国际抗癌联盟(UICC)TNM分期系统(第8版)。 【小桔子提示】:食管癌和胃癌在筛查方法上对内镜学推荐,和生物标志物对不推荐,说明了后者所形成的筛查产品尚未形成广泛意识,还需市场的实践验证,同时胃癌筛查之关联血清胃蛋白酶原 (PG)检测、血清胃泌素-17(G-17)检测或血清胃癌相关抗原MG7等检测,不能单独使用,反过 来说明一定的市场认可度,有利于借助联合筛查,扩展增量。 二、行业新闻 6月19日 国家药品监督管理局批准了北京致远慧图科技有限公司生产的“眼底病变眼底图像辅助诊断软件”创新产品注册申请。 该产品为首个基于多病种算法设计的眼底图像辅助诊断软件。与单病种算法相比,该产品采用单一网络模型即可判断是否存在眼底异常,进而对多种常见眼底疾病进行识别。辅助医生实施多种眼底疾病综合检查,与单病种辅助诊断产品相比,其适用范围更广,可进一步提升基层医疗机构常见眼底病诊断能力,促使更广泛人群能够接受早期检查和诊疗, 6月27日 贝克曼库尔特(美国)股份有限公司Beckman Coulter, Inc.对全自动化学发光免疫分析仪主动召回。 贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司报告,由于产品可能会随着时间的推移氧化,导至分析仪内子系统之间通信中断等原因,生产商贝克曼库尔特(美国)股份有限公司Beckman Coulter, Inc.对其生产的全自动化学发光免疫分析仪DxI 9000 Access Immunoassay Analyzer(国械注进20242220249)主动召回。 6月5日 发布5月份的进口一类医疗器械品备案信息之相关IVD试剂情况 三、资本市场
四、合作方面
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