年中盘点 | 2024“十大”医疗器械新规

1

体外诊断试剂说明书

编写指导原则（2023年修订版）

1月，器审中心发布《体外诊断试剂说明书编写指导原则（2023年修订版）》

该指导原则提到，产品说明书内容原则上应全部使用中文进行表述；如含有国际通用或行业内普遍认可的英文缩写，可用括号在中文后标明；对于确实无适当中文表述的词语，可使用相应英文或其缩写表示。

该导则还提到体外诊断试剂说明书各项内容撰写的说明等有关内容。

2

这些医械违法行为将从重处罚

2月23日，国家药监局印发《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》自2024年8月1日起施行。《国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知》（国食药监法〔2012〕306号）同时废止。

3

增补新一批具体产品

临床评价的推荐路径

3月18日，器审中心网站消息：

器审中心在2022年已发布《医疗器械分类目录》22个子目录相关产品临床评价推荐路径基础上，基于最新的产品研发和申报情况、临床评价监管科学研究成果和技术审评工作实践，增补新一批具体产品临床评价的推荐路径。

4

注册新规—10月8日起施行

3月19日，器审中心发布《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》及其应用说明并明确自2024年10月8日起，拟提交申请的医疗器械产品根据具体情况提交相应可用性注册申报资料，在审的医疗器械产品无需提交可用性注册申报资料。

5

医疗器械委托生产新规出炉

4月3日，国家药监局发布《国家药监局关于进一步加强医疗器械注册人委托生产监督管理的公告》。公告对严格落实医疗器械注册人主体责任、切实强化医疗器械委托生产注册管理、持续加强委托生产监督管理等有关事宜作出了公告，该公告自2024年6月1日起施行。

6

医疗器械分类界定新规发布

—9月1日起实施

5月11日国家药监局网站消息：

为进一步规范医疗器械产品分类界定工作，结合我国医疗器械产品分类界定实际情况，国家药监局组织修订了原食品药品监管总局办公厅《关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》（食药监办械管〔2017〕127号），发布了《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》（以下简称《公告》）。

《公告》自2024年9月1日起实施，原国家食品药品监督管理总局办公厅《关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》（食药监办械管〔2017〕127号，以下简称127号文）同时废止。

7

《医疗器械分类目录》

部分内容调整征求意见

6月3日标管中心网站消息:

根据《医疗器械分类目录动态调整工作程序》及相关要求，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心结合前期征集的调整意见，组织医疗器械分类技术委员会专业组研究形成了《医疗器械分类目录》部分内容调整建议。现面向社会公开征求意见。

8

临床试验检查要点再次征求意见

6月13日国家药监局网站消息：

为落实《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》，指导药品监督管理部门规范开展医疗器械临床试验监督检查工作，国家药监局组织修订《关于印发医疗器械临床试验检查要点及判定原则的通知》（药监综械注〔2018〕45号），并于2023年11月向社会公开征求意见。根据征求意见的情况对文件进行修改完善，拟以公告形式发布，现公开征求意见。　

9

产品适用强制性标准清单更新

6月13日器审中心网站消息：

为进一步规范医疗器械强制性标准的适用范围，器审中心在2022年已发布《医疗器械产品适用强制性标准清单》（2022年第42号）（以下简称“清单”）的基础上，根据医疗器械强制性国家标准和强制性行业标准制修订情况，经商国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心，对清单进行了修订。

现将修订后的文件予以发布，自发布之日起，《医疗器械产品适用强制性标准清单》（2022年第42号）同时废止。

10

新版GSP现场检查指导原则征求意见

6月27日国家药监局网站消息：

为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》，规范和指导医疗器械经营质量管理规范现场检查工作，国家药监局组织起草了《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则（征求意见稿）》，现公开征求意见。