IVD职场丨吃老板的饭，“砸”老板的锅

管理者代表，江湖人称“管代”，相信熟悉质量体系的同仁都不会陌生。

《医疗器械生产监督管理办法》规定：

第二十七条  医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应当配备管理者代表。管理者代表受法定代表人或者主要负责人委派，履行建立、实施并保持质量管理体系有效运行等责任。

2018年，药监局更是专门发布了《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》，以指导对医疗器械生产企业管理者代表的管理。

那么管代的职责是什么？

管理者代表应当具备医疗器械质量意识和责任意识，把满足法规要求和产品质量安全放在首位，以实事求是、坚持原则的态度履行职责，保证本企业生产的医疗器械安全、有效。

说到实事求是、坚持原则，小编脑海里浮现出了这么几个人：魏征、包拯、海瑞……

只可惜魏征常有而李世民不常有啊，更何况魏征死后墓碑还被推到了，这伴君如伴虎的，坚持原则能得善终的自古有几人？

管代在公司处于一个啥位置？

随便找一个组织架构图，如有雷同纯属巧合。一般情况下，甭管下面是咋个结构，管代往往都是一条线单独领出来的，上面是老大，下面是各个部门，一言以蔽之：一人之下万人之上。

遇到问题的时候，要协助企业负责人停产，还要主动向药监部门报告。听起来很正常的流程，在实操起来往往有很多的障碍。

比如客户需要的货着急出库，你这就相当于横加阻拦，耽误公司赚钱，最高管理者怎么会对你有好脸色呢？

难怪有人说领导见了销售总是笑逐颜开，见了管代是愁眉苦脸……

所以说管代是个很尴尬的岗位，尤其是最高管理者没有很强的质量意识的时候。

但恰恰是最高管理者没有很强质量意识的公司，药监局尤其希望有个管代能把质量控制住。

死循环，很尴尬。

上海局就曾经建议把管代的名字写在生产许可证上面，主要原因在于上海多数行业的老板是投资人的身份，能够有完整医疗器械全生命周期经营和质量意识的比较少，而医疗器械产品需要为人民的生命安全负责，其质量的稳定性尤其重要，所以迫切需要一个能够把关产品质量，宣贯管理意识，保障产品合法合规的人在公司。

既然法规有要求，人民的生命安全也需要保障，那么这个吃老板饭砸老板锅的管代该具备哪些能力？该咋开展工作呢？

1. 遵纪守法，具有良好职业道德素质且无不良从业记录。

医疗器械监督管理条例（国务院令第739号）第七章法律责任部门明确规定，违法情节严重的，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动。这里面管代自然首当其冲，头顶的紧箍咒在这里，需要大家谨慎对待。

2. 熟悉并能正确执行国家相关法律、法规、规章，经过医疗器械相关法规、标准等方面的培训。

知法守法，知法是第一步，医疗器械相关的法律法规和规章已经相对完善，贯穿医疗器械的全生命周期，这就要求大家既要全面熟悉医疗器械的法规架构，同时还要理解、融会贯通，结合公司产品的性质执行到位。

3. 具有ISO 13485或ISO9001内审员证书，或接受过同等水平的系统化的质量管理体系知识培训。

ISO9001在2015年进行了整天的架构升级，而13485在2016年改版时仍旧采用原架构，且由于13485强调法规的符合性，与各国的法规逐步融合，架构调整难度很大，从专业角度讲，还是ISO13485更契合质量管理体系的需要。

后面会专门聊聊9001升级后对于管代这个角色的取消问题。

4. 熟悉医疗器械生产质量管理工作，具备指导或监督本企业各部门按规定实施《医疗器械生产质量管理规范》的专业技能和解决实际问题的能力。

如果说对于法规的理解和ISO13485内审员证书的考取，更多的在于理论层面，而产品是具体的。

不同类型的产品，经过风险分析可以发现其质量控制点有很大的差异，而这些质量控制点决定了产品质量的稳定性。是否能够理解产品，能够识别质量控制点，能够在产生质量问题的时候解决实际的问题，这才是真正发挥管代作用的地方。

这就要求大家躬身入局，深入了解产品实现的过程，以具备解决实际问题的能力。

5. 具有良好的组织、沟通和协调能力。

如果说产品的实现过程是一辆车的话，能够确保车辆安全行驶的人是谁？

是质量控制和质量保障人员吗？

从实现的角度讲，产品的设计开发是技术部门的事情，产品的生产是生产部门的事情，跟质量部门不存在直接关系。

也就是说，操作产品实现的“司机”前半段是技术部门，后半段是生产部门，而质量部门更像是“副驾驶”进行监督和提醒的角色，身家性命是交在兄弟部门手上的，为了保住自己和司机的性命，需要有效的沟通、组织和协调，以保障执行部门真心接受你的建议，合法合规进行开发和生产，最终保证产品的质量。

这个过程中，更多要处理的其实是人与人之间的关系，如何让自己尴尬的位置不尴尬，让各个部门统一思想，奔着同一个最终目标去努力，这需要能力，更需要大家的智慧。

后面单独分享“3P”理念。

6. 企业副总经理或企业其他高级管理人员。

这条大家可以回去自查一下，看看管代都是啥级别的，是QA还是质量负责人还是哪个副总兼得？

质量管理的原则中，第二条就是“领导作用”，毕竟领导说的话一言九鼎，能发挥的作用非一个小小的QA能比的，杠杆作用也就体现在这里，如果要发挥管代作用，其职位的高低是很关键的一个要素，所以在这里手动@各位老板，理解理解，执行执行。

关注ISO9001的朋友们可能会留意到，其实管代这个角色在2008版是有明确的要求得，但是在2015版中就取消了关于管代的要求，先看一下原文的表述：

跟2008版相比，2015版IOS9001选择不使用“管理者代表”这个名词，而是赋予类似的职责和权限，但是不要求委任一名管理者代表。

相关解读摘录如下：

2015版标准不使用管理者代表的名称，不仅是给予企业在建立质量管理体系中有更大的自主选择空间，也符合质量管理科学发展的客观规律。任何一个组织，若最高管理者不在建立、实施、保持质量管理体系中承担最重要的责任，“其他岗位”人员即使再努力，这个系统也是无法运转的。因此，2015版标准在不使用管理者代表名称的同时，大大加强了对最高管理者的要求。

为了使最高管理者及时了解质量管理体系绩效和改进机会，2015版标准5.3条款c)规定组织的相关岗位:“特别是向最高管理者报告”，至于这个“相关岗位”是指体系涉及的各个部门，还是特别指定一个岗位，如分管质量的副总经理、总工程师、总质量师、品管部门经理，还是保留“管理者代表”，标准没有要求，组织可以根据实际情况自定。

鉴于体系由各个过程组成，过程之间的接口需要管理，亦即组织协调。因此，客观上也需要有一个岗位人员来承担这项职责。举个例子，现在有些企业，销售部门为了完成销售指标，有订单就接，在作出承诺前没有认真评审，结果生产部门生产能力超负荷，只好突击生产，有时连生产技术准备工作，如工夹模具都未完成，就把产品生产出来了，质量检验通不过，这就涉及销售、设计、生产、检验，甚至供应链，如果没有人出来协调，没有得到最高管理者在分配职责和权限时的充分授权，即使是分管质量的副总经理也难以协调，因其无法直接干预不是他分管的部门。

因为IOS9001是一个广谱性的标准，吸纳了各行各业的经验和教训，取消明确的“管代”要求，转而强化最高管理者的作用，同时将质量责任分拆到各个相关岗位，能够更好的发挥“领导作用”和“全员参与”这么两个质量管理原则，相对而言更加的有效和务实，是值的借鉴的地方。

但是前面讲到，ISO13485与各国的法规进行了很强的渗透，不能很快的进行架构调整，同时由于医疗器械产品的属性特殊，需要保障人民的生命安全，除了产品利润角度外，质量安全是必须强化的一个方面。因而可以预见，在我们行业“管代”短时间内是很难退出历史舞台的，这就要求各位“管代”们继续加强自身修养，也要求各位最高管理者们加强质量意识，给“管代”们更多实质性的支持。

比如，能像张瑞敏那样，当众砸掉不合格产品，以表明公司质量为本的决心；

又或者给“管代”以充分的授权，让他们能够更有地位的开展质量工作。

之前我们曾经写过一篇《跟业务部门聊IVD质量体系内核》，是基于ISO9000的逻辑梳理的关于质量管理的七项原则，感兴趣的朋友可以回看一下。

下面简单介绍一个更简单的3P原则：

过程概念是现代组织管理最基本的概念之一，在ISO9000中，将过程定义为：“一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。”

类似的，我们可以想象一个简化的过程，我们最终需要完成的就是一个合格的产品（Product），为了生产出稳定合格的产品，我们建立了一套体系并拆解出过程（Process），而最终执行这套体系和过程的是人员（People）。从这个角度看，我们可以转化为下面这个图：

这就体现出质量管理的三个层次：

1、 针对产品：单纯的质量门槛其实并不高，比如我们如果会测试pH值，就可以进行一些产品的质控了；

2、 针对体系：入门之后逐步变难，为了确保最终的结果，我们需要识别和分解过程，对每个过程进行控制，最终保障产品的质量；

3、 针对人：最终，产品的落地还要回归的人身上，由于社会分工逐步细化，每个板块的人员更能理解自己涉及的业务，却更难全面的理解上下游业务，而为了保证体系的运行，又需要各个板块的人员相互协作和支持。

在这个过程中会产生各种各样的扯皮、推诿、不解和冲突，所以质量管理最终会变得非常困难。

为了解决这个问题，我们又可以回到前文提到的内容，提高法规、技术的认知，提高组织、沟通和协调的能力，善于狐假虎威发挥最高管理者的杠杆作用，一套组合拳下来，才又希望保障最终的产品质量。

以上便是小编关于“管代”如何有效达成药监局的期许，同时又能在老板那里如鱼得水的一些思考，更多工具层面的内容，比如内审、管评、不符合、纠正预防等这里不多赘述，感兴趣的朋友可以留言交流。祝愿各位老板能在集采、反腐加内卷的大环境下，依然能够有良好的产出和收益；祝愿各位管代在不砸锅的情况下，依然能够好好吃饭。