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梅里埃呼吸道Mini Panel获CLIA豁免认证,上市!

2024-6-27 16:55| 编辑: 归去来兮| 查看: 252| 评论: 0|来源: 60Dx

摘要: 该测试可检测人类鼻病毒、甲型流感、乙型流感和呼吸道合胞病毒



该公司在一份声明中表示,SpotFire R/ST Mini Panel将于2024年第三季度在美国上市,并打算与该公司更大的R/ST Panel一起商业化。


SpotFire R/ST Panel Mini是一个15分钟的综合征PCR Panel,用于检测和区分呼吸道或喉咙痛感染的五种病毒和细菌原因。当怀疑是呼吸道感染时,可从鼻咽拭子中采集样本;当怀疑是咽炎时,可从咽拭子中采集样本。



该测试可检测人类鼻病毒、甲型流感、乙型流感和呼吸道合胞病毒。除了这四种病原体外,对于呼吸道感染,该测试还能检测到SARS-CoV-2,而对于喉咙痛样本,该测试还能检测到化脓性链球菌,也就是A组链球菌。


R/ST mini Panel是第四个获得FDA批准和clia豁免的SpotFire检测。其他是呼吸(R) Panel,呼吸(R)Mini Panel和15个目标呼吸/喉咙痛(R/ST) Panel。


该公司表示,同一台即时检测仪器SpotFire既可以运行mini Panel,也可以运行大型检测Panel,从而使临床医生能够为患者选择正确的检测方法。


Marcy-l ' Étoile的执行副总裁兼首席医疗官Charles Cooper在一份声明中说:“医学界继续将增强的技术更接近患者,让临床医生有更多的信息来做出实时决策。”


库珀在一份声明中说,A组链球菌约占喉咙痛病例的20%,历史上一直通过抗原检测来诊断。他补充说:“将其与链球菌性咽喉炎的常见病毒(包括鼻病毒)一起纳入PCR检测Panel,代表着医疗保健领域向前迈出了一步,最终提高了诊断率,并消除了大多数患者对培养条件反射的需要。”


“我们的产品满足了日益分散的POC市场的当前需求,将综合征检测带到患者护理的第一线。”biomacimrieux临床操作执行副总裁詹妮弗·津恩在一份声明中说。“有了这项创新,临床医生现在可以自信地快速告诉病人是什么让他们生病,并让他们走上正确的治疗途径,限制抗生素的过度使用。”


SpotFire是biomsamrieux最近五年计划中分子诊断未来发展的重要组成部分。


据 梅里埃BioMérieux 称,SpotFire 核心技术基于犹他大学的 Carl Wittwer 和 Jared Farrar 于 2021 年获得专利的方法。Wittwer 与他人共同创立了 Idaho Technology,该公司开发了 FilmArray 系统和综合征呼吸面板,最终更名为 BioFire Diagnostics 并于 2014 年被 BioMérieux 以约 4.86 亿美元收购。




END


IVD从业者网编译

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