指的是，在5月10日，国家药监局最新发布的《体外诊断试剂分类目录》，未包含“测序反应通用试剂盒”。 正好前段时间和朋友简单聊到过这个问题。 为什么把这个单独拎出来讨论？ 业内朋友知道，“测序反应通用试剂盒”，并不是一个简单的I类试剂（此前）；在很多时候，它还承载了商业合作中的“更多功能”。 当该试剂盒在最新的分类目录“消失”，这种“消失”，是暂时的，还是永久的，成为一个时代的产物？以后会怎么管理？既往已备案成功的试剂盒会作废吗？ 最关键的，是否会影响到各企业的商业进程？“擦边球”式的打法就此终结了吗？ 笔者能力和信息有限，本文只做简单梳理，不做任何推演。请读者朋友们自行评估事件影响。 消失的“测序反应通用试剂盒”... 2024年5月10日，国家药监局印发新版《体外诊断试剂分类目录》：
此前，在2013年，药监曾印发《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》；这是时隔11年后的一次重大修订。 为何要重新修订？官方如是说： “近年来，体外诊断技术和产业快速发展，新技术、新方法、新靶标不断涌现，产品数量和种类急剧上升。《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》、226号通告和112号公告不能完全满足监管和产业需求，且部分产品管理类别与2021年10月发布的《体外诊断试剂分类规则》不完全一致。因此，国家药监局组织开展了《分类目录》修订工作。” 在2024版《目录》正式发布之前，2023年，药监局曾做过公开征集：
对比《征集稿2023》和《正式稿2024》，大家会发现： 《征集稿2023》中的按I类管理的“测序反应通用试剂盒”，并未出现在《正式稿2024》中。 翻看历史，关于“测序反应通用试剂盒”管理分类的界定，最早可以追溯到国内测序历史上的一次著名通知（2014年）：
在这次通知中，药监局第一次明确界定了：
这正式拉开了临床测序产品规范化管理的序幕，并影响至今： 综上，关于“测序反应试剂盒”分类界定的文件，按时间线梳理如下：
多少产品会受到影响？ 从2014年1月首次分类界定，到2024年5月“神秘消失”，十年间，有多少测序反应通用试剂盒会受到影响呢？ 答案是：347 款。
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*完整表格在“基因江湖”同名星球下载； *包含一代测序的测序反应试剂盒；
从图中可以看出，2023年以前，“测序反应通用试剂盒”的备案数量，呈现逐年上升趋势，并在2023年达到历史最高点。 2024年新版分类目录发布后，后续会如何？且待观察。 （*历史首个“测序反应通用试剂盒”备案，毫无例外又被“创新审批第一证”的华因康摘得。）
北京、江苏、广东、湖北等地，成为测序反应通用试剂盒备案高地。 有什么影响？ 《征集稿2023》中有，而《正式稿2024》中无。 测序反应通用试剂盒“神秘消失”，一定是发生了什么。 甚至在2023年7月，中国检定院关于医疗器械产品分类界定的描述中，测序反应通用试剂盒依然被界定为“建议按I类医疗器械进行管理”。
为什么“消失”？ 在与《目录正式稿2024》同步发布的通告中，如此写到： 更明确的，在与《目录正式稿2024》同步发布的官方解读中，如此写到： 细读即可发现，“测序反应通用试剂盒”被药监改名为“基因测序反应试剂盒”，不再认定为有“通用性”，而被认定是“对完整产品的拆分”，因而“不能拆分成多种组分后单独注册/备案”。 那么，这里“完整的产品”指代什么？ 我们以贝瑞NIPT项目全流程为例，一共涉及6款产品： 提取（I类）、纯化（I类）、建库（III类）、测序反应（I类）、测序仪（III类）、分析软件（II类）：
从实验流程看，“测序反应通用试剂”夹在两个III类产品中间。 按官方行文逻辑，是否意为会将“建库试剂”、“测序反应通用试剂”作为一个“完整产品”合并管理？（未知。）
至于此次“被除名”后，此前已备案产品是否“失效”，是否会涉及重新“注册 or 备案”？ 官方解读如此表述，尤其是第（二十一）条： 已获备案的347款产品，及后面更多的产品，是否会要求重新“申请分类界定”，待明确。 写在后面： 当我们以“测序反应通用试剂盒”搜索招标信息，会查询到很多结果：
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