不是每个诊断产品，都合适做注册

从去年7月开始的医疗反腐风暴当中，肿瘤NGS行业，遭受到了重大的打击，这也让合规报证，成为了一个热门话题。

谁家产品上临床了，谁家产品递交注册材料，谁家产品又不予注册，这些话题，都时常挑动着大家敏感的神经。

为什么要注册？

我们往往会听到这样的回答，“有证产品才能合规，而合规了才能卖。”

但事情似乎并不是这样。

没有注册证，也卖的很好

在2023年，虽然肿瘤NGS企业，像燃石、泛生子等等，业绩确实出现了明显的下滑，但是金域和艾迪康这样的ICL企业可没有。

根据金域在今年四月份公布的年报，其感染tNGS检测增长398.97%；自身免疫性脑炎检测增长36.53%；单基因携带者筛查增长525.35%；阿尔茨海默病检测增长106.65%；肿瘤特色肿标检测增长92.71%；肿瘤多基因检测增长29.17%。

而在这些检测当中，大部分是没有注册证的，属于特检项目。

没有注册证，依旧卖的很好。

而且，同在ICL赛道上的艾迪康也是如此，它提供4000多种检验服务，其中就包括1700多种普检项目和2300多种特检项目。

而在2023年，艾迪康特检业务实现同比43%的突破性增长，特检全年收入更是创下历史新高。其中，感染项目同比增长66%，肿瘤项目同比增长35%，妇幼项目同比增长32%，血液项目同比增长33%。

而有了注册证，产品就能大卖了嘛？

事情似乎也并不是这样，比如燃石在2018年的时候获得了“NGS第一证”，人类9基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）。

但这个产品似乎对燃石的业绩没有任何帮助，在面对医疗反腐导至业绩大幅下滑的时候，也并没有帮助燃石，支撑住业绩。

有注册证，依旧卖的不好。

临床意义是问题关键

那么，为什么这次肿瘤基因检测受到这么大的打击呢？归根结底，还是临床意义不够，但却大规模推广。

对于IVD产品来说，它的临床意义是什么呢？就是能够帮助医生作出治疗选择。

有的朋友就会说，哎呀，我只是做一个诊断产品，把标志物检出来就好了，至于怎么做治疗选择，那是医生的事情，和我没什么关系。

这句话是正确的，IVD产品一般都是辅助诊断，不能做为强制性要求让医生作出治疗选择。

但这句话也是不对的，因为如果产品结果的临床意义不明确，都需要医生来进行判断的话，那也就意味着，对医生的要求会更高，那么，懂得使用这些产品的医生数量会减少很多，那么，产品的市场规模也就会大大降低。

临床意义越明确，对医生的要求就越低——因为可以直接遵照固定路线执行——能够覆盖的患者就越广泛。

这也是特检/LDT和普检/IVD的区别。

比如同为基因检测序列的NIPT，在刚开始的时候，也没有注册证，但后来完成了规范化和IVD化，究其原因，就是临床意义明确。

首先，对于NIPT判定为阴阳性的结果，有明确的后续诊疗步骤，这也就意味它能处于这个诊疗循环当中，而不是游离在外。

其次，NIPT本身在安全性上面高于羊水穿刺，降低了大规模筛查普及的成本。

这两点合在一起，才使得NIPT产品有规范化和大规模普及使用的价值。

而现在很多的肿瘤NGS检测项目，并不能很好的纳入到现有诊疗循环当中去，需要依靠医生的经验来去做判断。

在这种情况下，大规模推广明显是不合适的，医疗反腐实际上只是加速了这个失败的过程，就算没有这次反腐，肿瘤NGS公司高昂的三项费用，也意味着这个玩法持续不下去。

毕竟，如果临床意义不是很明显，医生开了单子做这个检测之后，既不知道，也不需要看这个化验单来做出治疗选择的话，他这样做图什么呢？

大家都是聪明人。

什么情况下应该去注册

那么，什么样的产品才是需要去注册呢？

我觉得，至少要符合以下两种情况，临床意义明确以及有足够的检测量。

临床意义明确这个很好理解，我在前文已经解释过了，那么，有足够的检测量什么意思？

比如，有一个用于儿童的测试，叫做丙酮酸脱氢酶复合体缺陷测试，这个测试可能大家都没怎么听说过，它是一种线粒体疾病，在出生后很快就会出现，乳酸积累导至恶心、呕吐、严重的呼吸问题和心律不齐，通常与神经系统问题和发育迟缓有关。

这种测试一年也就能做个100来次，虽然它的临床意义非常明确，但预期用途的范围就只有那么大。

这种产品就不合适去做注册。

那有朋友肯定会想，能不能超范围使用呢？这样检测量不就上去了嘛？

我不太建议那么做，上一个闹出这么大动静的，是诺辉。

诺辉的宫卫清，从审批的适用人群范围来说，必须是高风险人群才能做的，但普通人群，明显没有能力判断自己是否属于高风险人群。

这一点却时常被有意无意的忽略，之前我看到过一份研报，该研究机构认为，和需要医生开单的Cologuard相比，常卫清不需要医生开单，可以由患者自行选购是其一项巨大的优势，会帮助其快速上量。

当然，诺辉的财报也是非常漂亮，虽然质疑其数据造假的声音不断，但一直高歌猛进，直到今年陷入财报漩涡之中，从三月份停牌至今。

毕竟，超范围使用这种事，是在法规当中明令禁止的行为，而且有相应配套的罚则，愿意顶着这么大Debuff一起玩的人，会有，但不会多。

如果我们希望挖出一块大金子的话，最好不要这么做。

向NMPA提交注册申请，是一种合规路径，但合规并不是只有这样一条路径。

特别是对于创新产品来说，因为它们往往没有前例可以参考，都需要自己的摸索，那在这种情况下，认真的考虑合规成本，选择对自己最优的路径，是很必要的。

因为创新虽然很重要，但这也并不意味着，只要是创新产品，市场就会广泛接受。

死掉的创新产品和创新企业，很多。

更何况，医疗行业是个非常保守的行业，如果产品本身不能证明自己的价值，很快就会被抛弃。

我们应该选择小步快跑这样的策略，一步一步去验证产品的价值，直到它站在最合适的位置上。

选择一个成本和收益的平衡点。

如果只是为了注册而去注册，就算能拿到证，收回成本的可能性，不高；而且还有很大的可能做到一半就走不下去了，因为会发现，注册临床的投入，远超预期。

这也许会成为一个很好的故事，但我想，没有人会希望成为其中的主角。

关注我，降低产品上市认知门槛。

*个人观点，仅供参考。