【冯仁丰】Tietz 第7版的QC介绍 9

在试剂批号更换后验证质量控制的评价

改变试剂批号可能对QC结果有不可预期的影响。认真评价试剂批号交叉时的QC靶值很有必要。因为QC物质和试剂间相互作用与基质关联，可以随不同试剂批号改变；在试剂批号更换后，QC结果可能不再是检测程序性能对病人样品的可靠指示。在一个大型研究中，7个不同仪器平台上82个分析物，使用检测了8个质量控制物质，更换661个试剂批号中，41%的1483个QC物质-试剂批号结合中，QC靶值在试剂批号间有显著的差异，但没有在病人样品中观察到。在图6.11中，在改变新批号试剂后，高浓度的控制品的QC值有漂移，但在低控制品的结果没有变化。图6.12中为使用新和老的试剂批号检测的一组病人样品结果的比较，发现分布在检测区间的病人结果接近具有相同的值，斜率1.00和很小的截距约-3 mg/dl（0.17 mmol/L），验证了无论使用新、老批号试剂，病人结果是相同的。因此，在高浓度物质的QC值的改变因在QC物质和每一个试剂批号间与基质关联的偏移有差异。

图6.12 在图6.11中，在老和新试剂批号间，质量控制样品结果说明相同的，一组病人样品比较的Deming回归分析。

必须使用临床病人样品去验证在新老试剂批号间结果的一致性，因为在QC物质中存在的与基质关联的偏移不可预测性。图6.13为试剂批号更换后验证或调整QC物质靶值的一个方案。使用近期（老）批号和新批号试剂二者检测一组病人样品和QC样品。第一步是验证一组病人样品以新批号试剂与近期（老）批号检测的结果是否一致。病人样品结果提供了验证新批号试剂可接受使用的基础。如果存在差异，则必须研究和纠正新批号试剂的校准，或新试剂批号是有问题，不应使用。注意：在评价病人结果时，认定新批号试剂对病人样品没有给出可接受结果前，应确认老批号试剂的校准或是否有漂移，予以验证。

用于验证新批号试剂性能的病人样品数，可参考检测区间、检测程序的不精密度、和临床决定水平。CLSI EP26建议，至少三个病人样品，要更多病人样品则依据重要的临床决定浓度个数和检测程序的不精密度。这个CLSI导则包括了一个统计分析，去确定是否在病人结果上的差异小于一个临界关键差异，该差异代表了依据某个特定实验室检测结果做出不合适的病人诊疗决定的风险。另一个方式是选择10例或更多的病人样品，散布于检测区间，使用正交回归分析或差异图，去评价在被病人样品代表的整个浓度区域内的平均性能。

在结果间的一致上，没有很好确定的临床可接受指标，实验室必须建立可接受指标，与使用的相对较少的样品数、检测程序的分析性能特性、和解释结果的临床要求等一致。作为一个示例，一个作者的实验室为评估各个结果的经验可接受指标，在表6-5内提供。

图6.13 试剂批号更改后评估潜在基质对质量控制（QC）样品的影响的流程。

在病人结果为可接受，在图6.13中的第二步，评价了每个QC物质的结果，确定它的靶值在使用新批号试剂是否正确。如果靶值已经改变，它必须给予调整，纠正新老批号试剂间的与基质有关的偏移的变化。这个调整保持了环绕靶值的预期变异，这样，QC解释规则将依然有效。无法做出靶值的调整将在以后的QC结果中引入人为的偏移，造成增加假性报警率的和减少检出一些误差情况的能力二者。这些影响被展现在图6.14，在靶值上的偏移会引起如方块点子那样的，超过了老的QC规则限值的上限，而实际上病人结果没有问题，因为QC结果人为地升高，与新的试剂批号基质关联的偏移。同样，对于老批号试剂下较低的QC规则限值的间隙增加的大小，将给出一个较低的偏移情况，如图中红色方块点所示，在序列数29和30处未被检出，直至较小的偏移变成较大，使QC规则可预期检出。

图6.14在无法调节与基质关联的漂移的靶值下，对某个质量控制规则失败率影响的表现。在新批号试剂前的QC结果，以灰色圆点表示，新批号试剂后以红色方块表示

在使用新批号试剂时，用于评价QC结果的SD将没有典型地改变。SD代表了在检测程序稳定下，和按照指标下实施下的预期变异。在大多情况下，某检测程序的变异将对于任何批号的试剂是相同的。但是，也会发生偶尔的例外，如果新批号试剂是新配方，它必须在新批号试剂下累积更多的QC结果后去调整SD。因在一天内可验证一个试剂批号，因此对单一试剂批号的仅很少的QC结果，不了解靶值是否变化。因此有必要，仔细监视新试剂批号下QC结果更多的数据，如果需要，去设定新靶值。

注意，试剂批号导出的与基质关联的变化，在QC结果的数值上将引起累积SD的一个人为的升高，使得它大于固有的检测变异性，不合适用于QC规则。为此，在确定SD用于解释QC规则时，建议使用单一批号试剂累积的SD，或来自多个试剂批号的混合SD（见质量控制标准差节）。

临床实验室的经验已经显示了，检测程序的变化，不是试剂批号的变化，也可影响QC值，但不影响病人样品，这样的变化可因仪器组件的更换或其他原因。在理论上，因为这样的影响的原因，不总是可证实的。在实践中，影响QC结果的、但没有影响病人结果的任何情况，以试剂批号更换叙述的相同方式处理。重要的QC原则是，如果病人样品的结果在两个情况间是一致的，若有必要，为反映在新的情况下它的值，QC样品的靶值应做调整。无法调整QC靶值将引起不相应的可接受指标，被用用户评价QC结果，不正确的QC规则评价，增加了假性报警，并且错失了一些潜在的误差情况（见图6.14）。

使用新批号校准品后验证检测程序性能

当使用新的校准品批号时，试剂没有改变，QC物质和试剂间的基质互相作用没有变化。在这情况下，QC结果提供了新批号校准品的校准状态的可靠指示。在使用新批号校准品后，如果QC结果指示了偏移，校准已经改变了，需要纠正以确保病人样品的一致结果。

一些检测程序被打包为成套产品，包括了试剂、校准品、和QC物质。在这个情况下，在使用新批号成套产品时，QC结果会无法确认一个校准的偏移，必须新、老批号产品同时检测病人样品去验证病人结果的一致性。在可能情况下，建议使用与产品无关的QC物质，避免改变QC物质的批号，同时也改变了试剂批号和校准品的批号。检测病人样品总是提供一个可靠的方式去验证在试剂的或校准品的批号、以及其他检测条件改变后，结果的一致性。

转载请注明出处

微信公众号：冯仁丰